室间质评成绩惨不忍睹，我们是这么解决的...

作者 | 沈素晶 陈淑芳 李蔼文

单位 | 广东省第二中医院检验科

前 言

室间质量评价（externalqualityassessment，EQA）可为实验室提供外部质量评价，也是卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量监督的重要工具，目前已作为医院绩效考核的指标之一，也是实施检验结果互认的重要手段；因此，室间质评的结果深受检验人的重视。

室间质评计划的成绩要求是80%以上为可接受成绩，当收到一份不满意的EQA成绩大家都很紧张，但这就代表实验室该项目的检验质量有问题吗？我们又要采取怎样的纠正措施？

案例经过

5月初的某一天，笔者如常上班，看看日历，估算血清淀粉样蛋白A（SAA）的第一次卫生部质评的成绩差不多出来，打开网站一看，傻眼了，才40分！细看成绩基本都在允许范围上限，都是偏高的（如图1）。

立即翻看当天质控记录，4月9号质控在控，而且整个月质控稳定良好（图2）。再翻查当天发出的结果，除质控和质评物并无检测患者标本（该项目平时开单就少）（图3），一颗心稍稍放一下。面对如此惨不忍睹的EQA成绩，笔者决定求根究底。

图1 卫生部质评成绩

图2 4月份质控图

图3 4月9日当天SAA标本检测情况

案例分析

根据CNAS CL-02（ISO15189:2012）5.6.3.1参加实验室间比对：实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的实验室间比对计划（如外部质量评价计划或能力验证计划）。实验室应监控实验室间比对计划的结果，当不符合预定的评价标准时，应实施纠正措施。

因此，当某个项目的室间质评未通过时，我们应该从哪些方面分析其原因？

根据质量管理的六要素“人、机、料、法、环、测”，从室间质评结果的综合情况分析，主要对人员操作、试剂、仪器、质控、校准、保养等方面加以分析。

1.排除人为因素：首先查看上报的数据有无填错（如数据顺序、单位、网报时输入错误等），接着方法学和分组上有无错误。科室使用的生化仪为Roche702，SAA使用的是开放试剂，试剂、校准品及质控均是广州某生物公司生产的，方法学是乳胶增强免疫透射比浊法。

2.试剂：存放冰箱温度2-8度，使用均在有效期内，开瓶后使用按照说明书上时间，更换批号均有校准，而且标本比对均在允许范围内，排除批间差异引起失分。

3.仪器：每年定期校准，每天和每周均有保养，上半年并未发生较大故障，检测当天光源稳定，室内温湿度也达标。

4.观察室内质控有无趋势性变化：如图4，2021年1-8月质控CV变化情况不大，均在实验室自己设置的质量目标范围内。

图4 2021年1-8月SAA低值与高值质控CV波动情况

5.重新将之前冰冻保存的质评标本检测：结果差异不大，排除室间质评物不稳定情况。

6.查看与其他炎症指标的吻合情况：随机选取4月份5个患者同一天SAA与PCT、超敏CRP的联动情况，符合患者病情变化，如表1。

表1 同一个患者同一天三个炎症指标的情况

那到底是什么原因引起该项目EQA<80呢？经组长提醒，笔者留意到上报网站的临检中心数据分析。经查看，当时上报质评数据最终是归在缺省组，该项目共有174家实验室归于缺省组，及格率在73%-84%之间（图5）。而使用跟我们相同公司试剂的实验室的只有6家（图6）其变异系数在6.7%-18.59%之间，而按检测仪器上报则有23个实验室（图7），变异系数也在16.6%~25.07%之间。

图5 缺省组成绩统计

图6 按试剂分组SAA上报结果

图7 按仪器统计分组SAA上报结果

最后，经对比我们实验室所上报数据与按试剂和仪器分组的上报均值相近，这也解释了我们实验室结果偏倚较大的原因。由于缺省组包含不同的仪器和试剂，方法学自然也不尽相同，强硬把这些数据混在一起再统计均值，中位数及标准差必然造成结果的的差异甚至不可比。

到此，谜底揭开，程序上也可以跟领导“交差”了。但是事情并未结束，因为后续还有质评，分组依然在缺省组，该项目的外部质量该如何监测？为此笔者联系厂家咨询，让他们拿数据分析，果然一个月后事情有了转机。

六月初，试剂厂家联系笔者，告知他们经过重新溯源，已重新配置新的定标物和质控品，并寄到科室重新定标。定标液浓度从原来的145mg/L变为108mg/L，6月16号经重新校准做质控，重测卫生部质评物，结果质控在控，质评物浓度全部在上报范围内，即是满分！结果如下：

表2 溯源后质控与质评物测定值

八月份科室也进行了第二次卫生部质评活动，经过验证，溯源还是很有用，质评成绩虽有偏倚也是满分的，结果如图8。

图8 第二次卫生部SAA成绩

总 结

溯源的含义是测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的标准联系起来，给定的标准通常是国家或国际标准。生产SAA试剂公司的溯源链如图9,溯源报告见图10。

图9 血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品溯源链

图10 试剂公司的SAA溯源报告

为什么要溯源？日常工作中实验室里使用不同仪器或者不同的厂家试剂，同一份血清同一个项目出现偏倚不能接受的原因就是实验室没有实现标准化。

国外学者MauroPanteghini提出：溯源是医学实验室标准化（唯一）有效途径，量值溯源的一致性也是国际间相互承认结果的前提条件；中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）将量值溯源视为测定结果可信性的基础。简而言之，溯源能解决检测的准确性问题。

总结本次室间质评过程，从对EQA结果的不接纳，追踪原因，重新溯源校准比对，最终找到原因，验证并解决问题。过程颇为曲折和耗时，但是也是值得的。

实际工作中每个实验室或多或少都使用了与检测仪器非配套的试剂和校准品，如何监测这些项目的准确性成为了难题。除了日常质控检测内部稳定性和准确性外，采用室间质评的方法难免遇到分组问题造成结果不可比。

因此，对此种情况的质评项目，笔者建议，一是上报时注意正确填写自己所使用试剂和方法学的分组，二是注意开放试剂的溯源问题，排除了自身仪器，试剂问题后，可往试剂和校准品的溯源性找原因；三、实验室在选择仪器、试剂、方法时应考虑全面，这样才能更好的确保自己实验室开展的项目是否在控、可比！

此外，室间质评固然有诸多重要作用，如对实验室能力进行连续性跟踪，为实验室认可提供外部证据等。但也存在一些缺陷，如室间质评也不可能确认分析前和分析后存在的许多问题，如患者确认、患者准备、标本收集、标本出来、实验结果传递等。

因此每个检验人在重视EQA成绩的同时也不可把它当成唯一标准去衡量自己的实验室。笔者认为作为检验人，我们从EQA成绩中参考评估自身实验室能力，促进自身实验室质量持续改进，这才是EQA实施的目的和意义所在！

专家点评

室间质评是检验科日常工作的一部分，造成室间质评成绩不满意的原因多种多样，在回报结果时，分析思维很重要。分组问题是我科近来发现个别质评成绩不满意的主要原因，由于分组造成统计结果的差异无法避免。

我们可以通过联系厂家及与室间质评机构沟通，增加室间质评仪器或试剂数量，独立分组，避免下次质评出现相同的问题。但最重要的是寻找自身的原因，如仪器，试剂还有人员操作等。需要谨记的是，室间质评不是万能的，同样也会存在一些不可控的环节。所以，实验室只有建立全面的质量管理体系，才能有效地保证检验质量，更好地为临床及患者提供准确的数据及优质服务。

点评专家：广东省第二中医院检验科主任/主任技师谭俊青

参考资料

[1]人民卫生出版社，第四版《全国临床检验操作规程》

[2]CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》

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编辑：徐少卿 审校：陈雪礼