一次性医疗器械可重复使用？国家卫健委最新表态

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来源： 医疗器械经销商联盟

编辑：联盟菌

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一次性医疗器械，绝对不能重复使用？官方回复：未必！

8月25日，重庆市涪陵区人民政府网发布了一则信息，因重复使用一次性医疗器械，一医疗机构被查处。

据现场监督检查情况了解，该诊所护士在配 药时采用同种药品使用同一个一次性注射器重复使用，而被卫生计生监督执法局查处。一次性使用的医疗器械，即所谓可弃性器械，到底能否重复使用呢？ 其实，这是一个争议了二十多年的话题。

根据一份关于《中国一次性医疗器械的再加工与再利用：试点调查》的研究报告了解，尽管法律明令禁止一次性使用医疗器械的重复使用，但医院中仍存在大量重复使用的情况。

类似上述案例中出现一次性医疗器械被重复使用的情况，大多数是由于医疗机构的管理问题，以及医务人员的操作不当所导致的漏洞。 但更多是因为“有利可图”，特别是一些价格不菲的高值医用耗材。

此前，深圳流花医院一肿瘤科主任，同样因为重复使用一次性高值耗材冷冻消融针而被重罚。

冷冻消融针属一次性医用高值耗材，其产品包装和使用说明书上均明确产品为“一次性”“不得重复使用”。然而，何某和刘某却将不足50支的消融针使用了603次，收取患者费用的冷冻消融针数量为603支，金额共计约599万元。巨额的利润，使这一灰色领域不断蔓延。

然而，抛开这个原因不谈。在现实使用过程中，针对“一次性高值医用耗材在临床的广泛引用加大手术成本，不少医院临床科室'均次费用'、'耗材占比'严重超标”等现象，同样困扰着不少医疗机构。

今年，全国人大代表刘秀云针对这一问题，再次向国家卫健委提出建议。

全国人大代表

设置一次性医用器械复用标准

刘秀云建议：由国家卫生健康委会同相关技术部门成立专门工作小组，每年度对医疗机构中正在使用的一次性使用的医疗器械目录进行合理甄别，并根据情况分别处理。

对目前各医疗机构在用且重复使用可以保证安全有效的医疗器械，以及一些技术改进后重复使用可以保证安全有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，并及时给以生产资质、销售许可等文号的批准。

而对部分非植入性的一次性高值医用耗材，如果目前无法提供新型医疗器械产品作为替代，在经过科学论证后，制定出可以“再处理”和“再灭菌”的统一规则，在确保耗材性能良好、无感染风险前提下，由医疗机构或生产厂家按照相同的标准进行复用处理，以达到降低费用、避免浪费的目的。

针对部分无法改进和不能转化为常规医疗器械的一次性高值医用耗材，因其材料复杂或电子控件繁多，很难彻底清洗和消毒，且重复消毒易造成材料损毁，容易给患者带来手术安全隐患。刘秀云呼吁，这部分一次性高值医用耗材，可以通过国家层面的集中大量采购、公开竞争，促使其价格下降，以减轻患者就医成本，为患者带来真正的实惠。

国家卫健委最新表态，

鼓励生产可复用耗材！

一直以来，国家都在强调一次性使用的医疗器械不得重复使用，这主要是为了防止部分医疗机构单纯追求效益，不顾感染风险和材料损伤等问题，盲目重复使用，给患者带来医疗伤害。

不过风向似乎有变，从近年来国家卫健委在回复“人大代表的提案”中，似乎又有了新的答案。

特别是在今年，国家卫健委在答复《关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议》时指出，将积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性，合理控制医疗费用上涨。

同时，鼓励企业研发生产可复用的医用耗材，对不能复用的，应尽量选择相应替代产品或材料，避免设置不合理技术壁垒。

这不正是刘秀云代表提案中所希望的结果么？

一次性医疗器械复用？

困难多！

从绝对禁止，鼓励生产，国家对于复用一次性耗材的态度，虽然不再简单的“一刀切”，但是想要实现也并非易事，究其原因有两点：

首先是安全问题。医院消毒供应中心及独立消毒供应中心现阶段处于技术逐步成熟的过程中，一次性使用的医疗器械复用困难，不仅是保证清洗质量，关键性能的确定风险更大，直接涉及患者安全。

目前国内医院重复使用一次性医用耗材导致交叉感染，最终酿成医疗事故的案例仍然非常多，也是在于我国医院消毒管理体系不完善仍有很大关系。因此也是一次性非植入性高值医用耗材复用的重要限制原因。

其次是成本效益问题。医疗器械是否可复用的决定权在生产厂家，由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单，上市快，收回成本也较快，可复用的则相反，故生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计。

如强生公司的超声刀，一种是现在一次性使用的超声刀，使用后被破坏，无法复用，其价格下降近一半，已上市。另一种就是上述卫健委鼓励研发新型可复用的医用耗材。

但是对于这类产品，从研发到上市，将是非常冗长的过程，如果没有国家政策资金特别扶持，想要实现，绝非易事。

所以，综上所属，一次性耗材实现“复用”，有希望，但是很难！除非国家主导研发，依靠企业自觉研发，难！

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