近日、山东省公共资源交易中心发布关于将华北制药股份有限公司失信等级评定为“严重”的公告：
第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。
根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）、《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》、《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》等规定，将华北制药股份有限公司失信等级评定为“严重”，中止华北制药股份有限公司布洛芬缓释胶囊3年挂网资格，失信行为时效标准的起始时间为2021年8月20日。根据《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》，参照国家组织药品联合采购办公室《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与山东省组织的药品集中带量采购活动的申报资格。
特此公告。
山东省公共资源交易中心
2021年9月17日
此前，国家组织药品联合采购办公室已经发布关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告
第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。
根据第三批国家集采《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》有关规定，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药股份有限公司列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
特此公告。
国家组织药品联合采购办公室
2021年8月20日
断供、弃标、串标、贿赂等影响
国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见。
开展医药企业信用评级
省级集中采购机构按照来源可靠、条件明确、程序规范、操作严密的要求实施信用评级，根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。对于涉及违法违规的失信行为、信用评级所依据的事实，以法院判决或行政处罚决定认定事实为准。国家医疗保障局授权并指导监督医药价格和招标采购指导中心制定信用评价的操作规范和信用评级的裁量基准，规范各地信用评价评级工作。各省（区、市）可在国家制定发布的操作规范和裁量基准基础上，探索量化评分的信用评级方法，提升信用评级的标准化规范化水平。
第三款，第四条 对不如实申报供应清单，影响临床使用的，按医药价格和招采信用评价制度处理。
下列行为都涉及信用问题。
信用有问题将受下列处罚
国家医保局《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》
将信用评级根据失信行为的性质、情节、时效，以及影响范围等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为“一般”“中等”“严重”“特别严重”四个等级。
各省将按照信用评级结果分级对医药企业采取处置措施。例如，
对于失信等级评定为“一般”的医药企业，由省级集中采购机构给予书面提醒告诫；
对于失信等级评定为“中等”的医药企业，除提醒告诫外，应在医药企业或相关医药产品的平台信息中标注信用评级结果，并在医疗机构下单采购该企业生产、配送的药品或医用耗材时，自动提示采购对象的失信风险信息；
对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。
对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。对于失信等级评定为“严重”和“特别严重”的医药企业，省级集中采购机构定期向社会公开披露该企业评级结果和相关信息，接受社会监督。
操作规范还提出了全国联合处置措施。对上一年度被5个及以上省份评定为失信“特别严重”的医药企业，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心将汇总列入“全国医药价格和招采失信企业风险警示名单”。
根据人工关节国家采购相关文件，要求申报企业和医疗器械注册人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被联合采购办公室列入“违规名单”。一旦纳入将无资格参与投标。
江苏医械圈评论
此次华北制药处罚再升级，对华北制药几乎没有什么影响。但给骨科及其它高值耗材中标企业传递出一个重要信号，对于12省创伤带量和国采关节的投标企业需要引起重视。在执行带量过程中如果出现断供、弃标情况，将会纳入征信。将影响企业信用，最严重将影响企业参与其它产品的国采或联盟带量资格。目前关节国采将在明年3月落地执行，其中标价格还有一定的合理空间，断供的可能性不是太大。但12省创伤某些品牌价格过低，低价中标企业能否及时供货将是未知数，同时经销商和平台对于低价中标企业的合作意愿几乎没有，中标企业直接建立自己的销售和物流团队也不太现实，4季度执行后部分中标企业可能会比较麻烦，希望引起警觉，做好相关应对准备！
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