退出市场？大量药品注销批号，或被重点监控

重点监控目录品种直接注销，外资企业则强调本土生产，决意与国内企业在价格上一较高低

8月27日，国家药监局公布了一批已注销药品批准文号的药品名单，涉及辉瑞、诺和诺德、费森尤斯卡比、赛诺菲、韩美药品5家外资药企，以及海南全星、湖南一格等16家国内企业的46个品规的药品。

注销批文的药品，包括年销售额过10亿元的马来酸桂哌齐特注射液、即将迎来国家集采的精蛋白人胰岛素、进入国家基药目录的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液，也有部分中药及常用营养补充剂。

健识局获悉，各家撤销批号的原因并不完全相同，部分外企的药品并非就此停产、退市，经过调整后还会继续在国内生产销售；一些国内企业的品种，却真的面临退市的命运。

重点监控意味着退出市场

注销批文的药品名单中，多家企业注销了两款药，一款是马来酸桂哌齐特注射液，另一款是二维钙赖氨酸片。

马来酸桂哌齐特注射液被注销的理由很简单：2019年7月，该药被列入国家首批重点监控合理用药名单。

马来酸桂哌齐特主要用于治疗心脑血管疾病，很长一段时间里一直是公立医院心脑血管的十大常用药，年销售额曾一度超过10亿元。但被国家重点监控后，该品种被移出了国家医保目录，从此就几乎无法在医院渠道销售。

这一次，海思科、福州海王福药、湖南一格制药三家企业同时注销了该药品的批准文号。健识局从海思科方面获悉：公司早在2021年1月就停止销售该产品。国家药监局官网显示，国内目前仅有北京四环制药、齐鲁制药以及福建金山三家企业还保留有该药品的批文。

国内仅有的3家马来酸桂哌齐特注射液生产企业

被国家重点监控的品种，一般都难逃无法销售的命运。另一款被国家重点监控的丹参川芎嗪注射液也早就注销了批号，其生产企业贵州拜特甚至在今年8月被母公司康恩贝挂牌转让。

与马来酸桂哌齐特注射液相比，用于孕妇和儿童的营养补充剂二维钙赖氨酸片，退出得更加彻底，北京亚东生物、西安海欣、吉林白山正茂等5家企业同时撤销了该药品的批号。

二维钙赖氨酸片已无药品批号

健识局注意到，国家药监局官网中全国已经没有该药品的生产批号了。上述企业之一对健识局表示：是国家药监局要求企业注销的，目前企业已经停产了。

另外，四川大千药业也注销了九味羌活丸等3款中药品种。

外资品种命运不同 调整战略适应环境

更让业界关注的外资产品，则在撤销批号之余，还在想别的法子加强中国市场的竞争。

费森尤斯卡比一下子注销了6个规格的“羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液”，该药品是国家基本药物目录品种，是麻醉和外科手术中的血容量补充剂。米内网数据显示，2019年该药品在中国公立医疗机构销售额为17.32亿元。

有一些医药行业自媒体称，费森尤斯卡比的这款品种将彻底退出中国市场。但从政策、市场多个维度考量，费森尤斯卡比似乎没有理由主动放弃。

健识局从费森尤斯卡比方面获悉：注销其实是为了本土化生产。费森尤斯卡比在北京的子公司目前已经可以实现本土化生产，所以公司放弃了此前拿到的进口药品批文。

目前，国家药监局官网显示：费森尤斯卡比的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液已被归类到“国产药品”当中。

费森尤斯卡比这款药物的最大竞争对手，是正大天晴旗下的仿制药“天晴宁”。本土化的目的无非是降低成本，费森尤斯卡比此番放弃进口批文，可能是希望在同一价格水平上与正大天晴一较高下。

集采让很多外企对自家品种的市场策略进行重估。诺和诺德注销了两款精蛋白人胰岛素的药品批号，而胰岛素集采恰恰将在9月进行，诺和诺德是最受关注的胰岛素企业，此时注销批号究竟为何？

诺和诺德方面对健识局表示：这是因为新旧法规流程变化而做的调整，相关药品上市申请仍在正常审批当中。

辉瑞则注销了125mg规格的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，以及另一款预装笔式依那西普注射液。这两款通用名药物都已有其他规格进入医保，其中依那西普还是去年的价格谈判品种。注销两个特定规格和包装的药品，今后辉瑞是否会引进新规格、新包装？目前不得而知。

#辉瑞##依那西普#