速递 | 创新银屑病外用疗法有望明年获FDA批准，已在中国上市

▎药明康德内容团队编辑

2021年8月10日，Dermavant Sciences宣布，美国FDA已接受其在研疗法tapinarof外用乳膏的新药申请（NDA），用于治疗成人斑块状银屑病（plaque psoriasis）。该项申请的PDUFA日期定为2022年第二季度。

Tapinarof乳剂是Dermavant Sciences正在开发的一种每日给药一次的芳香烃受体调节剂（TAMA），用于治疗斑块状银屑病和特应性皮炎。芳烃受体在调节自身免疫反应方面具有重要的作用。Tapinarof通过调节芳烃受体的功能，能够抑制IL-17介导的炎症反应。值得一提的是，这款创新疗法在2019年 ，名为本维莫德（benvitimod）乳膏，而且被纳入 。

本次申请得到治疗银屑病患者的两项3期临床试验PSOARING 1和PSOARING 2获得的积极数据、与长期安全性研究PSOARING 3的中期结果支持。

▲Tapinarof的分子结构式（图片来源：Edgar181, Public domain, via Wikimedia Commons）

多中心、随机双盲、载体对照的 试验共招募了1025例患者，在患有斑块状银屑病的18-75岁成年患者中，评估了tapinarof（1%）乳膏的安全性和有效性。两项试验均达到其主要终点。试验结果表明，该药使大约五分之一的患者在治疗12周后，达到银屑病面积和严重程度指数改善90%以上（PASI 90）的标准。

在开放标签的 扩展研究中，曾经参加过关键性3期临床试验PSOARING 1和PSOARING 2的患者继续接受为期40周的tapinarof治疗。中期结果表明，57.3%具有皮肤症状的受试者在接受治疗后达到医生整体评估（PGA）评分为0（代表皮肤症状完全清除），或1（皮肤症状几乎完全清除）的标准，意味着随着tapinarof使用时间的延长，它表现出更好的疗效。此外，它在停药之后的效果能够维持4个月，可帮助长期被银屑病困扰的患者控制疾病症状。

银屑病是一种慢性的全身性炎症性皮肤病，其特征是皮肤上出现红色斑块和带有银色鳞屑的斑块，影响全球1.25亿人。银屑病可在任何年龄开始发作，但通常有两个发病高峰，第一个在20-30岁，第二个在50-60岁。患者通常会增加患其他慢性和严重健康状况的风险，包括银屑病关节炎、炎症性肠病、高血压、糖尿病、肥胖症和抑郁症。

“随着FDA接受我们的NDA申请，我们离为患有斑块状银屑病的成年患者提供新治疗选择的目标又近了一步。这些患者经常需要面对瘙痒、疼痛、毁容、以及疾病带来的严重情绪和身体问题。”Dermavant Sciences首席执行官Todd Zavodnick先生表示，“我们期待在这个新型候选产品的审评过程中与FDA进一步合作。”

参考资料:

[1] Dermavant Announces FDA Acceptance for Filing of New Drug Application (NDA) for Tapinarof Cream for the Treatment of Adults with Plaque Psoriasis. Retrieved August 10, 2021, from https://www.dermavant.com/dermavant-announces-fda-acceptance-for-filing-of-new-drug-application-nda-for-tapinarof-cream/

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。