普米尔医药医疗法规专家解读EMA疫情修订版临床试验管理指南

摘要：医疗法规专家解读疫情修订版EMA临床试验指南关键动向

图片来源：普米尔医药

今年2月，欧洲药品管理局（EMA）发布了第四版《COVID-19大流行期间临床试验管理指南》（Guidance on the Management of Clinical Trials During the COVID-19 (Coronavirus) Pandemic）。随着疫情持续在世界范围内对临床研究造成影响，EMA的立场变化通过更新指南内容得以传达。最新版指南考虑到全球卫生格局新形势做了调整，并且澄清了旧版指南存在的一些问题。

为此，普米尔医药专门针对最新修订版指南进行了概述和分析，以帮助申办方理解和掌握有关指南的关键变化。

关键变化1：扩展使用rSDV

指南的一个显著变化，是EMA关于使用远程数据溯源（rSDV）的建议。旧版指南规定，rSDV仅在涉及COVID-19治疗或预防的试验等有限特殊情况下才考虑使用。新版指南扩展了能够合理使用rSDV的情况范围，新的范围包括：

1).缺乏关键数据的原始文件溯源（SDV），可能对受试者安全或数据结果的可靠性/完整性造成不可接受的风险；

2).涉及特别弱势受试者（如儿童患者）的试验；

3).任何关键性试验。

第四版指南仍指出，仅在COVID-19公共卫生危机期间以及符合欧盟和国家法律（或临时国家紧急措施）的情况下，才应考虑使用远程SDV。但鉴于指南新增范围的建议，EMA特别指出，无论何种情况下使用rSDV，都必须注意确保充分的数据保护和安全措施。

关键变化2:监查集中化监查得到更多重视

新版指南强调了监查集中化监查在大流行期间的重要作用。该指南还明确了监查集中化监查的差异：这里的监查集中化监查指的是，能够补充和/或暂时取代现场监查及远程SDV的额外远程监查功能。监查集中化监查和其他技术的应用，为确保数据质量所需的规划和程序增加了复杂性。

此外，应用程序、ePROs和可穿戴设备的使用，可以为患者带来更多便利性，并提供实时数据，减少现场监查方面的负担。

应对变化：普米尔专门工作组帮助面对挑战

事实上，EMA发布的新版指南为申办方在COVID-19大流行期间进行临床研究提供了宝贵的指导性资源，但对于这些创新方法未来在行业中将发挥什么作用等许多问题，申办方仍可能感到困惑。普米尔医药专门成立的跨职能COVID-19特别工作组，一直在不断监测最新的法规变化，以帮助申办方及时调整最优执行方案，从而确保试验项目不会受到不利影响。

普米尔医药的专业团队，多年以来一直致力于帮助生物技术公司和专业制药公司从容应对不断发展变化的临床研究局面；并帮助他们通过优化其有限资源，成功获取结论性的研发结果。无论是制定产品开发生命周期的战略，确保受试者接触渠道，提供全球法规咨询，还是提供特定治疗领域的专业知识等，普米尔医药有信心在各类医疗条件下，帮助申办方解决临床上各类未被满足的患者需求。

DIA大会分享医疗法规新趋势

5月23日，普米尔医药参加了2021年DIA中国国际药物信息年会暨展览会，这已是普米尔第二次参与此次会议，凭借普米尔专业鲜明的形象和致力于定制式全方位服务的理念，已获得了高度瞩目和业界广泛认可。关于新药研发的全球化趋势，和如何适应监管政策的迅速变化等问题上，普米尔大中华区商务代表裴明与现场众多行业同仁共同分享了各自的经验，并对疫情下最新版指南的内容展开了深刻的探讨。此次会议后，普米尔医药将继续分享有关政策法规以及医药研发的前沿资讯。