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近日，CRO概念拉升幅度明显。据东方财富网数据显示，7月12日收盘当天，CRO概念板块指数上涨5.73%。
一腔热血“十年磨一剑”
板块拉升背后必定少不了资本的青睐。日前，国内领头医疗器械CRO企业致众科技完成数千万元A+轮融资。此次融资由浙商创投领投，萧山科技城产业发展基金及武汉生物技术研究院百赢基金跟投。
据众成医械了解，此次融资将主要运用于两个方面：一是加大加深CRO领域的投入和布局，更聚焦于重点客户和医疗器械的新技术的应用，提高武汉总部的支持水平和检验研究院技术实力，提升自身专业能力和客户品牌忠诚度，实现与客户战略合作、共同发展的目标。二是用于杭州萧山致众全国技术转化中心（CDO）及华东CRO中心的建设项目。
致众科技的发展与致众科技创始人、董事长曾建辉的履历息息相关。曾建辉向众成医械介绍，创业之前，其在人福医药以及杰士邦两家企业从事质量法规工作，度过了快20年的“两个单位、一份工作”的职场生涯。
曾建辉·图源光谷生物城
当时，曾建辉发现国内医疗器械企业行业法规咨询、产品研发以及临床试验等意识薄弱，同时企业产品存在着稳定性、可靠性以及耐用性比较差的问题。2011年前后，曾建辉怀着推动国内医疗器械行业发展的一腔热血，在武汉光谷生物城创造致众科技，并且以完善国内医疗器械创新创业生态系统为使命专注服务于初创型中小企业，从根本上引领未来中国医疗器械行业创新发展。
在过去十年当中，致众科技致力于法规体系、基础能力、业务梳理以及管理架构等方面的医疗器械CRO基础建设。其中，团队人才培养被曾建辉视为致众科技的发展重心。在其看来，只有在人才上得到培养，企业的专业能力和价值能力才会得到提升。目前，致众科技团队规模已近200人，其中研究生及以上学历超过40人，团队人才大多以医疗器械技术专业以及临床背景出身，保证了致众科技专业性，为行业价值发展沉淀基础。
从创业，到致众科技成为国内医疗器械CRO领军企业之一，曾建辉告诉众成医械，这十年其最大的收获和领悟可用“熬”字来概述。在他看来，企业发展如同熬中药一样要把握火候，把握节奏尺度，并且在行业发展当中，一切前提是企业要为行业创造价值。
未来，致众科技在培养人才的基础上以医疗器械CRO为重点核心，深耕法规体系、检测能力、临床试验三个方向，并在医疗器械CDO上开始发力，尝试在微创以及IVD领域突破。在行业大洗牌的趋势下，致众科技将迎来新的发展“黄金十年”。
政策发力推动百亿市场发展
一直以来，医疗器械CRO以“专人专事”高性价比的服务方式让医疗器械企业业务管理更加精准化和专业化。随着医疗器械产业的发展，医疗器械CRO服务成为众多医疗器械企业战略发展的重要选择，并且市场规模逐年增长。
公开数据显示，目前美国15%的医疗器械企业选择CRO服务，其中不乏美敦力、强生等产业龙头的身影，2019年全球医疗器械CRO市场规模达到82.51亿美元，预计到2023年市场规模将接近130亿美元。
庞大的全球市场规模数字映射出广阔的发展前景，由此吸引了顶端资本入局。7月2日，高盛集团投资部门和瑞典私募股权公司EQT宣布将以85亿美元的价格收购全球四大的CRO公司之一Parexel精鼎医药，由此加强企业医药以及医疗器械的真实世界数据、分散式临床试验、生物统计学和数据管理等创新领域的临床开发服务。
作为世界医疗器械外包的热土，我国医疗器械CRO行业发展迅速。据众成医械研究院不完全统计，2020年国内医疗器械CRO市场规模已达到100亿元左右。
近年来，随着国内医疗器械注册人制度的全面实施，国内医疗器械CRO市场将迎来增长“黄金期”。此外，带量采购、两票制、创新审批优先审批以及“证照分离”改革等政策的推行将大幅提升医疗器械行业集中度，有利于推动医疗器械CRO行业高质量发展。
在国内市场上，除了致众科技外，截至2021年5月底，国内医疗器械CRO机构已超过200家，代表企业包括奥咨达、迈迪思创、汇通医疗以及巨翊科技等。虽然各家医疗器械CRO公司侧重点各有不同，但是研发外包服务基本涵盖了临床前研究、小规模试生产、临床试验、注册申报和上市后生产五个环节。
总的来说，目前国内医疗器械CRO仍处于发展起步阶段，行业“小散”特性明显，在专业优势、营业能力以及市场占比上仍有较大的进步空间。且受到技术壁垒的限制，目前国内医疗器械CRO业务主要集中在临床试验服务、医学翻译、质量管理体系技术服务以及注册代理服务等。
为纾解发展困局，国内医疗器械CRO行业或从三个方向发力：首先，医疗器械CRO企业要聚焦行业细分领域，企业通过凸显自身差异化赢得行业发展优势；其次，行业要建立统一权威的医疗器械CRO项目经验数据库，提升全行业服务能力；最后，行业要开发产品注册前期可行性研究服务，帮助需求企业准确定位产品市场、清晰规划注册工作、精准对接医疗器械CRO服务机构。
参考文章
众成医械研究院《2020国内医疗器械CRO行业研究报告》
思宇医械观察《行研｜医疗器械CRO & CDMO服务产业将驶入快车道！》
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