近日，天士力医药集团股份有限公司发布公告称，已与美国ARBOR公司签署合作协议，双方将共同进行复方丹参滴丸在美国食品药品监督管理局(FDA)临床开发研究和药政申报工作。
复方丹参滴丸是由天士力独家开发研制的现代创新复方中药，主要用于预防和治疗心血管疾病。1998年，复方丹参滴丸以药品身份正式通过美国FDA的第一次临床研究(IND)申请，2006年公司再次获得FDA的IND批准，确定了预防和治疗慢性稳定性心绞痛(CSA)的临床适应症。经过十余年的创新性研究，复方丹参滴丸成为全球首例顺利完成 FDA Ⅲ期临床研究的复方中药制剂。
2018 年，复方丹参滴丸又获得了 FDA 对另一新临床适应症的 IND 批准，用于预防和治疗急性高原综合征(AMS)。近期，天士力还将在美国地区开展一个多中心、双盲、随机对照的临床验证性研究，用于满足FDA对慢性稳定性心绞痛适应症的药政审批要求。目前，该研究正在美国加州高原白山地区顺利开展。
Arbor公司是一家专注于药品研发和销售的私有制药公司, 目前销售超过20个新药申请(NDA)或仿制及改剂型申请(ANDA )批准的产品，主要包括心血管、神经科学、医院、儿科用药领域。根据IQVIA近期报告显示，Arbor公司2017年销售收入约为7亿美元。
公告显示，协议签署后，天士力将获得Arbor公司最高2300万美元的临床研发出资, 用于共同开展复方丹参滴丸在美国的FDA临床开发研究。同时天士力还将复方丹参滴丸的相关适应症产品在美国的独家销售权有偿许可给 Arbor 公司 ，T89获得FDA批准上市后，天士力可获得最高5000万美元的销售里程碑付款，以及最高可达50%的销售利润分成。
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