来源:同花顺金融研究中心
同花顺(300033)金融研究中心6月23日讯,有投资者向中源协和(600645)提问, 复星凯特已经获批国内首个car-T药物批文,表明细胞治疗按照药物类监管。合源生物的car-T进入到临床二期,根据相关文件是可以走绿色通道的。现临床二期的进度如何?预计何时提交上市资料,会否走绿色通道?另,与三甲医院合作,以及自建医院的进度如何?
公司回答表示,公司乐见复星凯特益基利仑赛注射液成为首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品,标志着中国细胞治疗进入新的发展阶段。合源生物抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液(适应症为复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤、复发或难治性急性淋巴细胞白血病)处在临床II期阶段,且已经获批“突破性治疗药物”,“突破性治疗药物”是为临床价值突出、公告卫生急需等药品上市加速的4个快速通道之一。截至目前,公司已与与北医三院及华西开展合作,合作范围包括细胞研发、细胞存储、细胞应用,科研项目承接及申报、技术及产品转化应用、实验室建设等。
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