来自:蒲公英 讨论发起人:大呆子
讨论:
提取用的酒精供应商变更
也许大多数同学立即联想到变更辅料(用量较大)供应商,可能需要做三批验证
个人分析如下:
1、在指导原则中,变更辅料供应商,这个辅料是指处方中的辅料;
2、提取用酒精不属于处方中的辅料;
3、变更供应商,对产品质量影响较小;
综合判定,该变更只需要做如下工作:
1、收集供应商相关资料;
2、一批物料检验结果与原供应商检验结果及药典标准比对;
无需做工艺验证。
欢迎大家提出不同意见!
特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.