翰思生物启动CD47/PD-1双特异性抗体2期临床

▎药明康德内容团队报道

近日，翰思生物宣布，已启动抗CD47/PD-1双特异性抗体HX009注射液的2期临床研究，拟开发治疗晚期实体瘤。值得一提的是，在最近举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，翰思生物也公布了HX009的最新临床数据。

翰思生物创立于2016年，专注于研究、开发和生产肿瘤免疫的创新型抗体新药。该公司在杭州、武汉及澳大利亚建立了从发现到临床研究的管理团队，并搭建了高亲和力、长半衰期的抗体筛选、以及肿瘤-T细胞/肿瘤-NK细胞桥联双功能抗体平台。目前，翰思生物已建立了聚焦肿瘤免疫疾病的创新药物产品管线。

据介绍，HX009为翰思生物研发的一款潜在“first-in-class”新型人源化抗体融合蛋白注射液，可同时靶向PD-1和CD47。通过CD47的配体蛋白SIRPa与肿瘤细胞上CD47相互作用，HX009可提高巨噬细胞的吞噬作用，并激活CD8+T细胞的免疫应答，再通过抗PD-1抗体使已经枯竭的T细胞再次大量复制，以达到提高天然免疫和细胞免疫应答的效果。

图片来源：123RF

目前，HX009正在澳大利亚和中国同时开展1期、2期临床试验。在近日举行的ASCO大会上，澳大利亚悉尼西南医学中心的Aflah Roohullah教授介绍了HX009的最新临床数据。据介绍，这是一项1期临床研究，旨在评估HX009注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及药代动力学（PK）特性，并采用RECIST 1.1标准评估其在实体瘤上的初步抗肿瘤疗效。

数据显示：截止2021年4月，澳大利亚的7个剂量组已经完成剂量递增入组，共计入组21名患者，暂未观察到剂量限值性毒性及最大耐受剂量，安全性和耐受性良好。在完成至少一次肿瘤评估的20名患者中：3名患者(15%)达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为15%；7名患者(35%)达到疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）为50%。

除了HX009，翰思生物还有多个在研产品也已迈入临床研究阶段，其中包括：HX008，一款靶向PD-1的免疫检查点抑制剂，已与乐普生物合作完成主要临床试验，并计划于2021年提交上市申请；HX301，一款靶向CDK4/6/ARK5的创新药，已与合作方在中国及美国同时开展1/2期临床研究。此外，该公司研发的双功能抗体候选药HX015、HX016也正在进行临床前毒理研究及IND申报。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

资料来源：

[1]翰思生物双功能抗体HX009项目II期临床研究启动. Retrieved Jun 08，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/fjv8MhTMzGogWXLKIhQRRg

[2]ASCO：翰思生物在2021年美国临床肿瘤学会年会公布抗CD47/PD-1双功能抗体HX009注射液最新临床数据. Retrieved Jun 09，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/j1IsMrJw3j4Oo6wiYHg1Eg

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