2020年版药典相关问题的解读（一）

来自：国家药典委 编辑：蒲公英-雨轩

5月21日，国家药典委发布了2020年版药典相关问题的解读（一），以下是原文：

▍一、2020年版药典的颁布实施对提高药品质量，促进医药产业高质量发展具有哪些作用和意义？《中国药典》在国家药品标准体系建设中的地位是什么？

新修订的《药品管理法》明确规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品生产、检验、监管的基本遵循，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。

一是有利于提升公众用药安全水平。药品标准制定的科学合理、标准水平的高低，直接影响公众用药安全和身体健康，关系到广大人民群众的切身利益。2020年版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。《中国药典》收载的凡例、通则/生物制品通则、总论对药典收载药典以外的其他药品具有同等约束力”；新修订的《药品注册管理办法》明确规定，药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。国家药品安全“十三五”规划期间，通过加快药品标准提高行动计划的实施，国家药品标准整体水平有了极大的提升，新版药典的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障。

二是有利于推动医药产业结构调整。当前我国正处于全面建设小康社会，加快转变经济发展方式的关键时期，需要在医药经济全球化的新形势下，提高企业和产品的竞争力。新版药典在药品质量控制理念、品种收载，通用技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准的设置等方面，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。《中国药典》作为药品监管的重要技术手段，对于促进医药产业结构调整、产品升级换代，生产工艺优化以及淘汰落后产能等也将发挥积极的推动作用。

三是有利于促进我国医药产品走向国际。《中国药典》是我国临床用药情况、药品质量控制水平、药品监管能力以及药品产业发展现状的体现。《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，最终实现“走出去”，促进我国由制药大国向制药强国、质量强国和创新强国的跨越。

▍二、2020年版药典中对中药材及饮片有关重金属及农药残留等相关安全性控制方面作出了哪些新的规定？

完善中药质量标准善的重点是提升中药安全性检测能力和水平，尤其针对中药材及饮片重金属、农药残留等外源性污染的控制。按照国家药品安全“十三五”规划中关于加强中药安全性控制要求，通过开展专项课题研究，基于平衡安全风险控制和药材可及性的考虑，2020年版药典在《中药有害残留物限量制定指导原则》中对药材与饮片重金属限量标准控制作出指导性规定。对使用量大、药食两用的品种，包括白芷、当归、葛根、黄精、人参、三七、栀子、桃仁、酸枣仁、山茱萸10个标准项下增加“重金属及有害元素”检查项。针对农药残留污染的控制，2020年版药典《药材和饮片检定通则》中，对33种禁用农药残留做出了控制要求。

2020年版药典实施后，国家药典委员会将引导相关生产企业主动开展药材和饮片重金属及有害元素的检测，进一步收集检测数据，本着“成熟一个上一个”的原则，稳步推进有关限量标准在药典的实施。

▍三、2020年版药典在加强药品标准规范性方面开展了哪些工作？

2020年版药典对化学药标准正文体例进行了较大变动。随着现代分析技术的日渐成熟与广泛，国家标准原有体例已无法满足使用者要求，如个别项目层次感较差，不方便使用者。因此，在《2020年版药典编制大纲》中对化学药提出了体例优化的要求。《中国药典》的体例变化，借鉴了英、美药典新体例，又考虑到了《中国药典》使用者的习惯。《中国药典》体例变化主要包括鉴别（色谱方法）、检查（有关物质、残留溶剂、溶出度与释放度、采用色谱法检查的项目）、含量测定（色谱方法）及其他描述复杂的项目。通过体例优化，使标准版式更加规范，层次和内容更加清晰，大大方便了使用者的阅读和理解，同时解决了原体例中存在的部分科学性问题，提高了药典标准的可操作性。

▍四、2020年版药典在重组治疗类生物制品标准制修订方面有哪些突出特点？

为适应全球生医药产业的快速发展，2020年版《中国药典》新增收载了康柏西普等品种，充分体现我国医药创新研发最新成果。为规范在研和已上市生物技术产品的生产和质量控制，2020年版《中国药典》增订人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品、人用基因治疗制品总论等我加强生物制品安全风险，增订了生物制品病毒安全性控制指导原则，新增单抗制品特性分析方法、采用转基因检测技术应用于重组产品活性检测、免疫化学方法等。形成了覆盖面全、体系较为完善生物制品国家标准，为规范我国生物制品研发，加强质量控制，推进生物产业健康有序发展发挥积极作用。

▍五、2020年版药典在药用辅料标准制修订方面取得哪些进展？

本版药典药用辅料标准的工作目标可概括为：进一步完善药用辅料药典标准体系；建立统一规范的药用辅料通用名称命名原则；扩充药用辅料通用技术要求的制定；适度增加品种的收载。在编制过程中注重了四个方面的加强：一是加强药用辅料通用技术要求的制定，做好关联审评审批的技术支撑；二是完善药用辅料功能性评价方法，助力药物制剂质量水平的提升；三是促进新技术新理念在药用辅料检测方法中的应用，使药用辅料检测更加准确、高效、实用；四是增加药用辅料标准的收载，尽量满足国内上市药品质量控制的需求。

在标准形成机制上，在进一步完善制度、规范程序的基础上，创新性地搭建多个平台，通过鼓励企业、协会、检验机构、科研院所、专业委员会共同参与药用辅料标准制修订，形成各方良性互动的氛围；在起草过程中，兼顾国内监管要求、国际标准协调以及药辅同源标准等问题，力求保证本版药用辅料标准的先进性、适用性和可操作性。

▍六、2020年版药典在与国际标准协调方面有哪些进展？

国家药品监督管理部门历来重视《中国药典》与国际标准的协调。在2020年版《中国药典》编制过程中，国家药典委员会通过多种方式不断加强与WHO以及各国药典机构的密切合作，在保障药品安全有效和公众用药安全的基础上，积极推进国际间药典标准的联合制定和标准协调，贡献了中国力量。一是积极参与《国际药典》的制定工作，坚持“平等互利、相互借鉴”的原则，积极推进与各国药典机构的双边和多边交流和合作。吸纳各国药典的先进经验，对标先进标准，填补标准缺失；同时，在国际舞台上宣讲《中国药典》，突出《中国药典》在植物药标准制定方面的优势。通过“走出去和引进来”的方式，不断扩大《中国药典》的影响力和国际话语权。二是加强与国外药典的比对研究，注重国际成熟质量控制理念和技术标准的借鉴和转化，不断推进与各国药典标准的协调。三是加强与国际通用性技术要求的统一，引进成熟的检测技术扩大在药品质控方面的应用，进一步提高药品检测的专属性、灵敏度和可靠性。四是加强制剂通则的完善，与国际相关技术要求，包括检测项目、检测方法、检测限度等方面的协调。五是参考人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）相关指导原则的协调。

▍七、2020年版药典在标准制修订方面如何更好体现公开透明、公平公正的原则？

《中国药典》的编制工作始终坚持“公开、公平、公正”的原则，这是保证《中国药典》科学性、先进性、规范性的前提和基础，也是贯彻落实建立“最严谨的标准”的机制保障。新版药典编制过程中，国家药典委员会不断完善药品标准的形成机制，实施药品标准制修订全过程管理，以风险防控为目标，持续完善“药品标准制修订质量管理体系”的建设，为药典标准制修订工作”保驾护航”。组织药品检验机构、科研院所和大专院校等单位持续开展药品标准课题研究，鼓励更多药品生产企业、行业组织和社会各界积极参与国家药品标准制修订工作。严格执行专业委员会工作规则，强化委员管理，防止利益冲突。加强标准草案公示环节管理，积极研究和回应业界反馈意见和建议。完善质量保证体系、优化工作流程、加强风险防控、强化全程管理，进一步保障药典编制质量。