ISPE发布最新指南：制药行业的知识管理

5月21日，ISPE宣布发布其最新的良好实践指南：制药行业的知识管理。ISPE表示，该指南讨论了知识管理（Knowledge Management，KM）这一主题，说明如何其如何帮助实现更有效的质量风险管理（Quality Risk Management， QRM）。这是制药行业中的首个此类指南，目的是促进KM与QRM的结合，以实现更好的基于风险的决策，并展示了KM如何在整个产品生命周期中增强PQS的几乎每个要素。

此外，在质量体系之外，有效的知识管理还具有持续的和令人信服的益处，例如通过提高效率、建立更稳健的流程、促进持续改进，以及建立知识型的员工敬业团队，来提高业务绩效。

指南的背景

ICH Q10概述了三个目标：完成产品实现、建立和维护控制状态，以及促进持续改进。运用知识管理（KM）和质量风险管理（QRM）这两个双重推动因素，可以最好地实现这些目标。在药物质量领域中，KM最早是在2005年的ICH Q8中作为QRM所使用的一种工具，用于在整个产品生命周期中开发更系统的“设计质量”（QbD）方法。三年后，ICH Q10确定了KM和QRM是有效的药品质量体系（PQS）的推动力（enablers）。

从那时起，制药行业在将QRM应用于系统和流程中，并取得了重大进展。但ISPE表示，行业实施KM的速度却很慢，因此失去了KM实践所能提供的质量、运营和员工敬业度优势，该指南正是为了推动KM在行业中应用而发布的。

借鉴其它行业的实践

在其它行业中，KM被广泛认为是一门独立的学科。为帮助制药行业发展，本指南介绍了有效知识管理的重要性和相关益处，并涵盖了定义、原则和支持概念等内容。为成功采用和维护知识管理计划，该指南提供了来自于其它行业的大量参考——在这些行业中，知识管理已作为其日常业务流程一部分。

该指南也包含特定于制药行业的案例分析，这些案例说明了为何启动KM计划、如何克服障碍，以及实施的方法和工具如何使KM计划具有可持续性。

调隐性知识的重要性

该指南强调了隐性知识——也就是“知其然”的诀窍（know-how）和“知其所以然”的深度（know-why）。

管理隐性知识的系统化KM程序是一种功能强大的工具，可帮助最大化知识“意识”，并最小化可能威胁业务连续性的知识流失。

本指南强调隐性知识的重要性和影响，并在适当时提供知识管理方法和工具，以更好地识别、捕获、转移和应用隐性知识。

知识管理的方法和工具

指南的“入门”部分介绍了明确而务实的活动，以促进KM工作的第一步，包括从小处着手的建议和衡量进度的方法。

该指南也介绍了数据量（Data volume）。现今可用的数据、信息和知识数量依然十分巨大，并且有望成倍增长。没有技术，人类将无法管理不断增长的数据量及其多样性和复杂性。该指南探讨了数字化和制药 4.0技术在支持数据、信息和知识管理方面的潜力，这是包括人员、业务流程和治理在内的解决方案的一部分。

本指南中介绍和讨论的许多方法和工具包括：

• 知识映射（Knowledge Mapping）：识别业务流程或组织中的关键知识，并弥补知识质量或可用性方面的差距；

• 成熟度评估（Maturity Assessment）：衡量组织的KM成熟度，并确定改进机会；

• 专业知识定位（Expertise Location）：与专家的快速建立联系，从而节省了解决当前问题的时间

其它要点包括：

• 强调技术转让，包括参考《ISPE良好实践指南：技术转让》

• 与ISPE 产品质量生命周期实施（Product Quality Lifecycle Implementation，PQLI）指南的链接

• KM和QRM之间的关系

• 指南如何与KM的ISO标准ISO 30401相关联

• 组织变革管理的重要性

建立知识管理的文化

建立有效的知识管理战略，这需要改变当前的商业惯例和大多数组织的工作方式，但是一旦实施了一种包含知识管理的文化，这将对制药行业的所有方面都产生有利影响。该指南讨论了组织变更管理，以促进同事的参与，确保人们了解需要专注于KM的原因，并成功采用更有效的工作方式。

该指南中提供的实用原则、方法和工具，将帮助组织提高其管理知识的能力，并利用这些知识来支持有效的PQS，从而改善PQS的结果（例如，更好的基于风险的决策）和运营绩效。

指南的目录

该指南共有120页，分为23个章节，主要内容如下：

1引言

• 背景

• 目的

• 益处

• 范围

• 主要特征

• 指南的结构

• 关键概念和术语

2知识管理：药品质量体系和运营有效性的关键推动力

• 知识管理与药品质量体系

• 知识管理与运营效率

3知识管理原理和关键支持框架

• 数据、信息、知识、智慧框架

• 知识类型

• 知识流

• 知识管理的四大支柱–人员、流程、技术和治理

• 知识性团队的敬业度和推动力

• 支持知识管理的组织文化属性

4一般知识管理流程

• 知识管理流程模型

• 知识创造与策划

• 知识传播与应用

• 知识管理实践

• 知识交流、交流与共享

• 有效的知识管理策略的推动力

5整个药品生命周期中的知识管理应用

• 药品知识生命周期

• 产品生命周期中的药物知识创建和使用

• 生命周期中要考虑的知识管理最佳实践

6数字化知识管理

• 数字知识管理的一般原则

• 知识管理的通用数字方法

• 数字化知识管理技术

• 数字化知识管理的特征

7附录1 –知识管理入门

• 介绍

• 入门框架

• 后续步骤和衡量正在进行的进度

8附录2 –知识管理成熟度概述

• 背景

• 知识管理成熟度模型

• 衡量组织中知识管理成熟度的注意事项

• 制药行业知识管理基准测试示例

9附录3 – ISPE知识管理成熟度度量尺

10附录4 –知识管理实现ICH Q10的目标：药品质量体系

• 支持ICH Q10目标的知识管理

11附录5 –统一质量风险管理和知识管理，以支持有效的产品质量体系

12附录6 –知识管理方法和工具

• 知识映射：知识获取、转移和保留的基础

• 社区和网络：实践社区

• 获得经验：从经验中获取知识

• 专业知识定位：快速访问主题专家

• 存储和搜索：内容管理、分类法和本体

• 其它知识管理方法和工具

• 知识管理方法和工具培训

• 结论

13附录7 –制定有效的知识管理计划

• 推动者

• 治理

• 角色

• 与战略和目标的联系

• 组织变革管理与同事敬业度

• 结论

14附录8 –支持技术转让的知识管理：案例研究

• 介绍

• 定义技术转让的知识管理

15附录9 –界定经验教训的知识管理实践：案例研究

• 介绍

• 界定经验教训的知识管理实践

16附录10 –基于流程的知识映射：序列化案例研究

17附录11 – ISPE的实践社区–连接行业：案例研究

18附录12 –衡量制药企业、科学技术组织中知识管理的成熟度：案例研究

• 引言

• 流程

• 结论

19附录13 –美国仿制药生命周期中的知识管理：案例研究

• 背景

• 仿制药产品提交中的质量模块

• 案例分析

20附录14 –公共知识管理模板

• 知识管理映射模板

• 实践社区章程模板

• 经验教训（行动回顾后）模板

• 产品知识管理计划模板

• 知识转移计划模板

• 场所/功能区知识管理计划模板

• 决策依据捕获模板

21附录15 –本指南与ISO 30401

22附录16 –参考文献

23附录17 –术语表

• 缩略语

• 定义

Ref.: Good Practice Guide: Knowledge Management in the Pharmaceutical Industry. ISPE. Published: May 2021