海南真实世界数据研究与评价实验室正式揭牌！

4月13日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“永不落幕”国际创新药械展正式开展。在当天的开幕式上，国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室揭牌。

据了解，本次药械展共有来自16个国家36个地区的80家全球参展厂商进驻，带来了800余种药械产品，其中440余种未在国内上市、390余种首次在国内亮相。

创新药械加速落地

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区于2013年获国务院批准设立。根据规划，到2025年，先行区将在建设特色技术先进临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。

在刚刚过去的2020年，海南博鳌乐城先行区实现了跨越式发展。乐城“三同步”迈入全新阶段。

△本次药械展共有来自16个国家36个地区的80家全球参展厂商进驻。

乐城先行区管理局党委委员、副局长刘哲峰受访时介绍，先行区2020年进口临床急需药品和医疗器械货值1.7亿元，同比增长近6倍。

在乐城先行区，越来越多的创新药械开始被使用。据乐城先行区管理局招商处副处长代晓龙回忆，在乐城先行区管理局成立之初，园区只有14种创新药械可以使用，到2021年3月底已经实现135个创新药械首例使用。

真实世界数据试点成果初现

在加速创新药械落地的同时，乐城先行区在临床真实世界数据的试点工作也可有效缩短国际先进药械在中国上市的周期并降低成本，让更多中国患者受益于国际创新药品与医疗器械。

据海南省官方政府表示，去年海南省临床真实世界数据研究试点工作进入新阶段，首批3个药品和第二批11个医疗器械产品入选试点产品，截至目前已有3个试点产品在中国注册上市。

早在2019年6月，国家药监局就与海南省政府联合启动了临床真实世界数据应用试点工作，以国外企业艾尔建公司“青光眼引流管”作为试点的第一个产品，在海南博鳌乐城先行区首先注册使用，注册中使用了收集的临床真实世界证据进行人种差异评价。

2020年3月26日，在试点政策的推动下，“青光眼引流管”获国家药监局审批注册。这是国内首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械产品，验证了真实世界数据在临床评价中的可行性。更重要的是，该产品从申请到注册上市历时不到5个月，而以往国际先进药械至少需要3年到5年的“长跑”才能进入国内市场。也就是说，在真实世界数据的辅助下，产品注册周期缩短了7倍以上！

在这之后，大批进口械企开始申报临床急需进口医疗器械审批，以求能借到真实世界数据审批的“东风”。截至12月23日，国家共批准乐成先行区临床急需进口医疗器械75批次103个品种3930套，用于1142名患者。

此外，强生catalyst白力士眼科飞秒激光治疗机、普拉替尼等创新药械产品先后利用乐城真实世界数据获批在国内上市