动脉橙周报20210410：海尔生物医疗与国药器械签署战略合作协议，艾博生物完成6亿元融资

本期统计时段：4月3日-4月9日

作品 |《乡村医生》

作者 | 张罡

图说医疗史 | 20210411期

一、 资本动态

生物技术公司Cresilon宣布完成3850万美元A-3轮融资，加速止血凝胶商业化进程

2021年4月8日，生物技术公司Cresilon, Inc.宣布完成3850万美元A-3轮融资，这笔融资预计将使该公司能够积极加快其全球增长计划，并扩大VETIGEL®的推广，VETIGEL®是其针对动物健康市场的革命性止血凝胶。它还将帮助Cresilon大幅提高其位于布鲁克林工业城的最先进生物制造工厂的生产能力。

治疗类设备研发商Oxford Endovascular宣布完成1000万美元A轮融资，用于加速新产品开发

2021年4月8日，治疗类设备研发商Oxford Endovascular宣布已为其OxiFlow解决方案筹集了1000万美元A轮融资，本轮融资由Vulpes Investment Management领投，Additio Investment Group、Oxford Sciences Innovation PLC、Parkwalk Advisors、Perivoli Innovations、Oxford Investment Consultants、牛津大学和私人投资者跟投。这笔资金将使公司能够完成开发工作，并通过早期的可行性临床研究获得第一个人体数据。

洛启生物完成数千万元A+轮融资，用于吸入式纳米抗体哮喘治疗药物IND申报和临床开发

2021年4月8日，纳米抗体创新药研发企业洛启生物宣布完成数千万元人民币A+轮融资，由华泰紫金和阿里健康合作的弘云基金领投，道远资本跟投。本轮融资资金将用于两款吸入式纳米抗体哮喘治疗药物的IND申报和临床开发，以及其他呼吸和自身免疫疾病管线的临床前开发。

和黄医药宣布获霸菱亚洲投资基金1亿美元股权投资

2021年4月8日，和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”）宣布与霸菱亚洲投资基金达成一项最终协议，通过定向增发向霸菱亚洲的关联基金发行1 亿美元新股，发行价相当于每股美国存托股份30.5美元。和黄医药于此次定向增发中获得相当于3278689股美国存托股份的全部资金，以为其正在进行的研究和临床开发提供资金，并支持和黄医药在中国和全球范围内进一步加强其商业化能力。

生物技术公司Ventus Therapeutics宣布完成1亿美元B轮融资，由RA Capital Management领投

2021年4月8日，致力于发现和开发针对先天免疫系统疾病新型小分子药物的生物技术公司Ventus Therapeutics, Inc.宣布完成1亿美元B轮融资，本轮融资由RA Capital Management领投，BVF Partners L.P.、Casdin Capital、Cormorant Asset Management、Fonds de solidarité FTQ和Alexandria Venture Investments以及创始投资者Versant Ventures和现有投资者GV跟投。融资所得资金将用于推进公司的新型药物产品线，以治疗多个治疗领域的疾病，并扩大平台能力。

艾博生物完成6亿元B轮融资，加速新冠疫苗研发及疫苗产业基地建设

2021年4月8日获悉，艾博生物近日宣布完成6亿元B轮融资，由人保资本、国投创业和云锋基金共同领投，济峰资本，弘晖资本等专业医疗投资机构跟投，老股东如高瓴创投，泰福资本，聚明创投等亦全部参与了本轮融资。本轮融资资金主要用于加速新冠疫苗研发，建设疫苗产业基地并进一步扩充产品管线。

智德医学检验完成两千万元Pre-A轮融资，加速推动针对多种眼科疾病的IVD产品体系研发

2021年4月8日，从事眼科精准检验的专业机构北京智德医学检验所有限公司（简称：智德医学检验）宣布完成两千万元的Pre-A轮融资。本轮融资由北极光创投领投，远毅资本及谭智博士跟投。本轮融资完成后，智德检验将加速推动针对多种眼科疾病的IVD产品体系研发、科研人员招聘和生产基地建设，同时加快市场布局，为全球眼科疾病患者提供更快速、精准的检测方案。

生物制药公司ValenzaBio宣布完成7000万美元A轮融资，用于推进管线项目

2021年4月8日，生物制药公司ValenzaBio宣布已完成7000万美元A轮融资，本轮融资由Fidelity Management and Research Company和Surveyor Capital领投。公司计划利用新融资推进自身抗体介导疾病、甲状腺相关眼病、炎症性疾病和其他治疗领域的管线项目。

生物技术公司Shoreline Biosciences宣布完成4300万美元融资，由Boxer Capital领投

2021年4月7日，致力于开发免疫疗法的生物技术公司Shoreline Biosciences, Inc.宣布完成4300万美元融资，本轮融资由Boxer Capital领投，Stork Capital、BVF Partners L.P.、Commodore Capital、Cormorant Capital、Janus Henderson Investors、Logos Capital、Kite、Wedbush Healthcare Partners等跟投。融资所得资金将使公司加快推进其专有的iPSC平台，专注于开发下一代NK细胞和巨噬细胞疗法，同时也支持创造强效和持久的NK细胞特异性嵌合抗原受体（CAR）。

冰洲石生物获新一轮数千万美元融资，专注AI新药研发

2021年4月7日，冰洲石生物宣布完成数千万美元的新一轮融资，云锋基金、Coatue、3W Healthcare Fund 参与了此次投资。此前， 冰洲石生物曾获得IDG资本、依图科技、真格基金等参与的多次融资，IDG资本在2017年就领投了冰洲石生物的A轮融资，并在之后的融资中持续加码，是目前冰洲石生物最大的机构股东。通过数年累积与沉淀，AccutarBio已搭建起全链路AI制药平台，打通了小分子药物临床前研发的各个环节，包括虚拟筛选、药物属性预测、化学逆合成,、药物优化、老药新用等。

医疗服务公司Firefly Health宣布完成4000万美元B轮融资，由Andreessen Horowitz领投

2021年4月7日，医疗服务公司Firefly Health宣布完成4000万美元B轮融资，本轮融资由Andreessen Horowitz（a16z）领投。现有投资者F-Prime Capital和Oak HC/FT跟投。作为本轮融资的一部分，a16z普通合伙人Julie Yoo将加入Firefly Health董事会。融资所得资金将加快公司走向全国并向市场推出全福利计划的能力，进一步使公司平台与雇主社区形成差异化。

液体活检公司Nucleix宣布完成5500万美元融资，由RA Capital Management领投

2021年4月7日，液体活检公司Nucleix宣布完成5500万美元融资，本轮融资由RA Capital Management领投，新投资者BlackRock、Lilly Asia Ventures、LYFE Capital和MILFAM以及现有投资者OrbiMed、Aurum Ventures、DSC Investment、OCI Bio Investments和Zohar Zisapel跟投。融资所得资金将用于继续加速推进其独特的甲基化技术（即EpiCheck®），并开发肺癌早期检测的主导产品Lung EpiCheck®。

生物技术公司Icosavax宣布完成1亿美元B轮融资，由RA Capital Management领投

2021年4月7日，生物技术公司Icosavax宣布完成1亿美元B轮融资，本轮融资由RA Capital Management领投，Janus Henderson Investors、Perceptive Advisors、Viking Global Investors、Cormorant Asset Management、Omega Funds和Surveyor Capital跟投。融资所得资金将支持公司的二价呼吸道合胞病毒（RSV）和甲型流感病毒（hMPV）疫苗项目的发展，通过初步临床研究，继续评估其SARS-CoV-2候选疫苗，并进一步扩大公司的VLP候选疫苗管线。

鸿瑞泰捷完成数千万元A轮融资，由阳光融汇资本领投

2021年4月7日获悉，过敏原诊断平台厦门鸿瑞泰捷完成数千万元A轮融资，本轮由阳光融汇资本领投，泰煜资本跟投，方圆资本丨Optimas Capital担任独家财务顾问。此轮融资完成后，公司将进一步加强研发投入和团队建设，加速产品的临床注册申报，全自动生产线的建设并实现关键物料本土化，为临床提供更便捷高效的过敏原及自免检测解决方案。

生物技术公司Vizgen宣布完成3700万美元B轮融资，用于团队继续发展

2021年4月7日获悉，致力于通过可视化单细胞空间基因组学信息来推动人类健康的生命科学公司Vizgen已完成3700万美元B轮融资，本轮融资由Novalis LifeSciences LLC和现有投资者Northpond Ventures共同领投，参与融资的还包括新投资者Tao Capital Partners、Pura Vida Investments, LLC以及美国一家大型捐赠基金。融资所得资金将使Vizgen团队继续发展，以支持商业化并提高其生产能力。

派真生物完成数亿元pre-C轮融资，加快rAAV规模化产能扩张

2021年4月7日获悉，近日，国内基因疗法CDMO领先公司广州派真生物技术有限公司（以下简称“派真生物”或PackGene）宣布完成数亿元人民币Pre-C轮融资，本轮融资由招银国际领投，广州高新区投资集团旗下广州聚观跟投，老股东红杉中国、凯辉基金、元禾原点、德诚资本和凯泰资本持续加注，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本次融资资金将用于团队搭建、建设新生产线及基地，持续扩大基因治疗载体rAAV产能。

特科罗生物完成数千万元A轮融资，推进小分子外用药TDM-105795临床试验工作

2021年4月7日，皮肤适应症创新药物研发领军企业嘉兴特科罗生物科技有限公司（简称“特科罗生物”）宣布完成数千万元人民币A轮融资，本轮融资由鼎晖VGC（创新与成长基金）领投，海松医疗创投和领道资本共同注资。本轮融资资金将主要用于推进特科罗生物治疗雄激素性脱发的小分子外用药TDM-105795的一期临床试验和二期临床试验的准备工作；用于推进药物研发管线中的特应性皮炎/湿疹、银屑病和红斑狼疮项目的临床前研究、快速进入IND申报开展一期临床；以及拓展适应症和研发管线、进一步加强研发团队建设。

咏柳科技完成数千万元A轮融资，用于医患服务平台开发、专业服务体系建设

2021年4月7日，杭州咏柳科技有限公司（简称咏柳科技）宣布完成数千万元人民币的A轮融资。本轮融资由红杉中国独家领投，杭州万轮尚德跟投，天使轮投资机构远毅资本继续追加投资。本轮融资资金将继续用于医患服务平台开发、专业服务体系建设、团队发展和市场拓展等诸多方面。

EDDA科技完成1.5亿美元战略融资，强化智能手术机器人和精准外科全方案创新平台

2021年4月7日，智能手术机器人和精准外科智能全方案创新者EDDA健康科技（EDDA Healthcare and Technology Holding Ltd.）及旗下子公司医软信息科技（上海）有限公司、医达极星医疗科技（苏州）有限公司和EDDA Technology，（以下简称“EDDA科技”），宣布完成1.5亿美元融资。本次投资由软银愿景基金2期*领投，知名医疗产业基金奥博资本、3W基金联合投资。本轮资金将主要用于加强公司在研产品的开发、现有产品线的市场推广及商业化、推进战略合作规划，进而全面打造以智能云服务+智能手术机器人为核心的精准外科技术平台，赋能医生更好地服务病人。

生物技术公司Pendulum Therapeutics宣布完成5400万美元融资，由Meritech Capital领投

2021年4月7日，生物技术公司Pendulum Therapeutics宣布完成5400万美元融资，本轮融资由Meritech Capital领投，现有投资者Sequoia Capital、True Ventures和Khosla Ventures跟投。融资所得资金将用于增加Pendulum Glucose Control的制造和销售，加紧制造管线产品，以解决其他慢性疾病的管理问题。

生物制药公司Mineralys Therapeutics宣布完成4000万美元A轮融资

2021年4月6日，临床阶段生物制药公司Mineralys Therapeutics, Inc.宣布完成4000万美元A轮融资，本轮融资由HBM Healthcare Investments和Samsara BioCapital领投，创始投资公司Catalys Pacific和Adam Street Partners跟投。融资所得资金将使公司能够完成MLS-101的2期概念验证研究，以及关键试验开发计划的准备工作。

医疗保健服务提供商Vesta Healthcare宣布完成6500万美元融资，以加速推出新产品

2021年4月6日，医疗保健服务提供商Vesta Healthcare宣布获得6500万美元增长资金，本轮融资由Deerfield Management Company领投，现有投资者Oak HC/FT、Kaiser Permanente Ventures、Lux Capital、Generator Ventures、Nationwide、CareCentrix和Epstein Partners以及新投资者K2 HealthVentures。融资所得资金将使该公司能够进一步发展到新地域，推出新项目产品。

生物技术公司Volastra Therapeutics宣布完成4400万美元种子轮融资

2021年4月6日，开发预防和治疗转移性癌症新型疗法的生物技术公司Volastra Therapeutics宣布将原来1200万美元种子轮融资扩大到4400万美元。新投资者Vida Ventures和Catalio Capital Management加入Polaris Partners、Droia Ventures、ARCH Venture Partners和Quark Venture。融资所得资金将支持公司技术平台的进一步建设，该平台利用对染色体不稳定性（CIN）的独特见解，快速识别和验证阻断转移的新型靶点。

魅丽纬叶完成超亿元B+轮融资，由宽平资本领投

2021年4月6日，致力于神经射频消融技术和产品研发及商业化的行业领先企业上海魅丽纬叶医疗科技有限公司（以下称“魅丽纬叶”）宣布获得超亿元人民币B+轮融资，由宽平资本领投，恒旭资本、浦东科创和博迈医疗跟投。本轮融资完成后计划加速临床试验推进，扩充临床和技术团队，保持在肾动脉消融(RDN)等产品上的领先优势，并打造基于神经射频消融技术的平台型企业。据悉，本轮融资是国内神经射频消融领域至今单笔金额最大的投资事件。

答魔数据完成新一轮融资，加速打造AI+药物研发数据平台

2021年4月6日获悉，近期，答魔数据宣布完成新一轮融资，投资人肖莹是知名互联网上市公司创始人，目前专注医疗健康养老产业发展。本轮融资资金将用于进一步发展AI药物研发数据平台，从算力、算法、数据三个维度构建公司AI赋能的数字化药物研发新基建，并服务于全球药企、生物科技公司和合作伙伴，满足药物工业迫切的提效增速需求。

英诺湖医药完成3亿元Pre-A轮融资，打造全球首创或同类最优新药研发产品线

2021年4月6日获悉，英诺湖医药（杭州）有限公司（简称：英诺湖医药）近日完成3亿元pre-A轮融资，由药明生物产业基金、杭州华安景因投资、鼎晖投资和华盖资本共同投资。融资所得将主要用于公司全球首创或同类最优新药研发产品线的迅速推进。

强生投入7.8亿美元引进生物技术公司Cidara抗病毒缀合物CD388

2021年4月6日获悉，强生子公司杨森将投入2700万美元购买Cidara公司的领先抗病毒缀合物CD388，单剂就可以治疗和预防所有流感毒株。Cidara负责研发和生产至二期，计划于今年年底提交IND申请，并于2022年初投入临床试验。Janssen将补偿Cidara研发费用，7.53亿美元的研发预算和里程碑，并在此基础上引导候选产品进入后期开发、生产，如果一切顺利的话，还将进入商业化。Janssen协议还包括Cidara的另一个AVC候选项目CD377，它的作用时间略短。CD377和CD388的区别仅仅在于Fc域的性质，前者预计会持续约4个月，后者约为6个月。

患者支付平台Inbox Health宣布完成1500万美元A轮融资，由Commerce Ventures领投

2021年4月5日获悉，实现患者支付现代化的平台Inbox Health已完成1500万美元A轮融资，本轮融资由Commerce Ventures领投，新老投资者Vertical Venture Partners、Healthy Ventures、Collaborative Fund、Fairview Capital、CT Innovations和I2BF Global Ventures跟投。该公司的最新产品Benefitly正在重塑患者就诊前体验，帮助患者在就诊前了解费用并支付医疗费用。

二、政策一览

国家发改委、商务部支持海南国产化高端医疗装备创新发展

2021年4月8日获悉，国家发改委、商务部7日印发《国家发展改革委 商务部关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》。《意见》提到，支持开展互联网处方药销售，支持海南国产化高端医疗装备创新发展，加大对药品市场准入支持，全面放宽合同研究组织（CRO）准入限制，支持海南高端医美产业发展，优化移植科学全领域准入和发展环境，设立海南医疗健康产业发展混改基金。

河南省政府办公厅出台《河南省加快医学教育创新发展实施方案》

2021年4月6日获悉，日前，河南省政府办公厅出台《河南省加快医学教育创新发展实施方案》，要求提高医学教育准入门槛，规定无相关医学类专业基础的非医学院校不得设置医药卫生类专业。此外，针对全科医学人才紧缺的问题，河南提出加大全科医学人才培养力度，鼓励有条件的高校成立全科医学院（系），3年内推动医学院校普遍成立全科医学基层教学组织等机构；加强面向全体医学生的全科医学教育，到2025年建设20个左右的省级全科医学实践教学示范基地。

广东省卫生健康委、中医药管理局印发《广东省关于加快发展老年护理服务的工作方案》

2021年4月6日获悉，近日，广东省卫生健康委、中医药管理局印发《广东省关于加快发展老年护理服务的工作方案》，提出到2022年，全省老年护理服务相关制度、标准和规范基本建立，老年护理服务体系逐步完善，基层医疗卫生机构护理床位占比达到30%，二级及以上综合医院设立老年医学科的比例达到50%。《方案》明确，在功能定位方面，三级医院主要为急危重症和疑难复杂疾病的老年患者提供专科护理服务；鼓励二级医院设置老年医学科，为老年患者提供住院医疗护理服务；护理院、康复医院、护理中心、康复医疗中心等医疗机构要为诊断明确、病情稳定的老年患者提供护理服务等。

广东省药监局发布《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》

2021年4月3日获悉，广东省药监局发布《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》（以下简称《通告》），进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限。《通告》明确：“年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查；对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业，在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查；第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。”

三、商业动态

1. 商业合作

祐森健恒药业与上海药明康德签署1类创新药项目合作协议

2021年4月8日，祐森健恒生物医药（上海）有限公司与药明康德下属子公司上海药明康德新药开发有限公司在上海签署1类新药项目合作协议。双方就癌症、自身免疫疾病两项1类新药合作达成共识，致力于解决未满足的临床需求，药明康德将在小分子创新药领域为祐森健恒提供研发服务。此次里程碑式的签约标志着双方在小分子创新药研发领域进入全方位合作模式，推动更多创新药早日上市造福全球病患。

上海医药与宝山区签定战略合作框架协议，疫苗生产基地落户宝山

2021年4月8日获悉，2021年上海全球投资促进大会举行，总投资4898亿元的216个重大产业项目集中签约。上海医药集团股份有限公司与上海市宝山区人民政府签署战略合作框架协议，上海医药选择宝山建立“上海医药宝山医药产业园”，包含上海上药康希诺生物制药有限公司疫苗项目建设、高端制剂超级工厂建设和上海市医药及医疗物资综合保障基地建设，助力宝山区生物医药产业升级。

金橡医学和Twist Bioscience达成战略合作，推动肿瘤精准检测行业高标准发展

2021年4月8日获悉，北京橡鑫生物科技有限公司与美国Twist Bioscience Corporation达成战略合作协议，金橡医学将在其检测产品中使用Twist提供的NGS靶向富集和文库制备工具，旨在推动中国精准医疗领域的高标准发展。根据协议，Twist将为金橡医学提供全球领先的优质产品及服务，以保证金橡医学的检测质量始终处于国际先进水准。双方将基于“互利共赢，优势互补”的原则紧密合作，为中国肿瘤患者提供更优质的精准医疗服务。

生物制药公司Alkermes宣布与默沙东达成临床试验合作和供应协议，计划开展一项3期研究

2021年4月7日，生物制药公司Alkermes plc宣布已与默沙东签订了一项临床试验合作和供应协议，计划开展一项3期研究，以评估Alkermes的新型研究性工程白细胞介素-2（IL-2）变异免疫疗法nemvaleukin alfa与默沙东的KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用在铂耐药卵巢癌患者中的应用。根据协议条款，Alkermes负责开展3期研究，该研究计划于2021年下半年启动。

国药控股与BD中国在江西南昌签署战略合作协议，基于双方各自在医疗领域优势开展全方位深度合作

2021年4月7日获悉，3月11日，BD中国与国药控股在江西南昌签署战略合作协议，双方将基于各自在医疗领域的优势开展全方位深度合作，积极推动智慧医院的建设、加强基层医院的发展，最终惠及更多医务工作者，并让更多患者获得更高水平的医疗服务。这次合作中，BD中国带来了全国范围内第一套高技术、智能化的管理工具—BDC3智能高值耗材管理解决方案，并落地江西，帮助医疗机构定制化打造智能化软硬件系统，以实现药品和耗材全程可追溯的精细化管理闭环，同时提升药品和耗材分发管理效率，从而促进医疗服务效能的优化，推动国内医疗机构数智化建设的加速。

海尔生物医疗与国药器械签署战略合作协议，进一步推动了药品试剂网场景生态布局

2021年4月7日获悉，据国药器械官方消息，海尔生物医疗与中国医疗器械有限公司签署战略合作协议，在此次合作中，海尔生物医疗将在技术研发等方面，发挥智能耗材柜、智能试剂柜及其他物联网医用冷藏设备的技术，打造药品试剂网场景方案。双方将针对药品试剂管理中遗漏、错拿、丢失以及过期等难题，药品试剂网场景方案实现人、药品/试剂/耗材、设备的互联互通和全流程可追溯；会进一步推动了药品试剂网场景生态的布局。对于未来，官方消息指出，双方还将在血液场景、疫苗场景、生物安全场景开展更多的合作。

方舟健客与参天达成战略合作，探索互联网+医疗眼科慢病管理新模式

2021年4月7日，中国领先的智慧健康服务平台方舟健客与国际眼科专业公司参天达成战略合作，双方将充分发挥各自在互联网医疗领域和医药健康方面的优势，借力互联网医院展开眼科领域的深化合作，共同探索互联网+医疗眼科慢病管理模式，为中国的眼科患者打造医患沟通更通畅、病程管理更高效、随访用药更便捷的全程数字化服务模式。

数字健康公司Pear Therapeutics宣布与多家技术公司达成协议，以加强其处方数字治疗平台

2021年4月6日，数字健康公司Pear Therapeutics, Inc.宣布已与Empatica Inc.，etectRx, Inc.和KeyWise, Inc.等多家技术公司达成协议。这些新技术是对之前从Winterlight Labs获得授权的基于语音的生物标记物的补充。这些新协议加强了公司的处方数字治疗（PDT）平台，增加了其数字生物标志物、机器学习算法、基于传感器的技术和数字疗法。

2、公司动态

雅培微创经导管三尖瓣修复系统TriClip G4获得欧盟CE认证

2021年4月9日获悉，日前，雅培（Abbott）最新一代升级款微创经导管三尖瓣修复系统TriClip G4获得了欧洲监管机构的CE标识许可，获准在欧洲市场和其他认可欧洲CE标识的国家和地区上市销售。帮助阻止患者心脏三尖瓣的血液渗漏。TriClip系统是在该公司另一款畅销的心脏修复设备MitraClip基础之上研发的。MitraClip有助于治疗二尖瓣反流或每次心跳时血液通过瓣膜回流。反流是最常见的瓣膜疾病之一，MitraClip设备植入患者体内后，可以将心脏的两个小叶夹在中间，形成两个较小的开口阻止血液反流。

科美诊断正式登陆上海证券交易所科创板

2021年4月9日，科美诊断正式登陆上海证券交易所科创板。科美诊断发行价为7.15元，开盘价20元。截至发稿，科美诊断股价为19.9元，涨幅178.32%，公司市值接近80亿人民币。招股书显示，科美诊断2020年1-6月、2019年度、2018年度、2017年度合并财务报表营业收入分别为1.51亿元、4.55亿元、3.66亿元、3.19亿元，营收表现比较亮眼。科美诊断是国内较早布局临床免疫学诊断产品的企业。

百济神州公布百悦泽(R)用于治疗出现呼吸窘迫新型冠状病毒肺炎患者2期临床试验最新进展

2021年4月8日获悉，百济神州公布，一项旨在评估百悦泽®（泽布替尼）对比安慰剂针对患有新型冠状病毒肺炎（“新冠肺炎”）且需非机械通气辅助供氧的住院患者的2期临床试验未达到无呼吸衰竭生存或吸氧天数减少的并列主要有效性终点。百悦泽®在该试验中未出现新的安全警示。该公司预计将在未来以科学报告或学术论文的形式递交相关数据。

生物制药公司Vaccitech即将递交IPO申请，拟登陆纳斯达克

近日，总部位于英国牛津的生物制药公司Vaccitech宣布即将递交IPO申请，拟登陆纳斯达克，目前，Vaccitech公司尚未公布其拟募集资金的金额。Vaccitech在2016年由牛津大学创新公司衍生而出，最初力求将疫苗开发专家Adrian Hill博士和Sarah Gilbert博士的研究商业化。他们在牛津大学的Jenner研究所开发了基础技术。该公司致力于传染病和癌症创新疗法的开发，主要产品为T细胞免疫疗法和新型疫苗。

贵州百灵拟2.08亿元购买兰泰置业“百灵温泉酒店”项目资产组

2021年4月7日，贵州百灵公告称，公司与安顺兰泰置业有限公司（简称“兰泰置业”）签订《资产转让协议》。公司拟使用自有资金2.08亿元购买兰泰置业拥有的位于贵州省安顺市西秀区虹山湖路东侧的“百灵温泉酒店”项目资产组。百灵温泉酒店是一家集药浴养生、温泉沐浴旅游度假为一体的高端休闲度假型温泉酒店。公司购买“百灵温泉酒店”项目资产组后，计划将其打造成为苗浴温泉养生基地和苗医药文化展示基地，进一步强化公司“生态苗药”和“文化苗药”的抓手，拓展大健康医疗养生产业，并通过独具特色的苗医、苗药地展示，推动苗医药文化的发展和传承，助力其发展成为我国民族药产业的典范和旗帜。

康希诺新冠疫苗获智利紧急使用授权

2021年4月8日获悉，智利卫生监管机构7日批准中国康希诺疫苗紧急使用。该国目前正大力推广大规模疫苗接种工作，以应对第二波新冠病例激增情况。智利此前进行了康希诺疫苗的第三期临床试验，智利总统塞巴斯蒂安·皮涅拉3月底曾表示，他已签署一项购买康希诺单剂疫苗的协议。皮涅拉说，这种疫苗已在中国、墨西哥、巴基斯坦和匈牙利获批。智利购买的这批疫苗将于5、6月到货，只需要注射一次，可以助力该国更多的农村人口接种疫苗。截至目前，智利已有710万人接种了一剂科兴疫苗或辉瑞疫苗，420万人接种了两剂。该国定下的目标是到5月9日，给900万人接种至少一剂疫苗，到7月份，该国80%人口都接种过疫苗。

医疗保健服务商VillageMD计划进行美国IPO，拟募资超过5亿美元2021年4月8日获悉，医疗保健服务商VillageMD计划进行美国IPO，拟募资超过5亿美元，预计最早将于今年三季度挂牌交易，该公司股东包括美国最大的医药保健零售集团Walgreens Boots Alliance Inc.（WBA）。有报道表示，VillageMD市值可能高达100亿美元。此前Walgreens Boots宣布将加快对VillageMD的投资。WBA 7月份表示，将在3年内向VillageMD投资10亿美元，包括最初的2.5亿美元股权投资。WBA在今年1月表示，剩余的7.5亿美元投资已完成。

拜耳计划宣布iNHL临床三期数据和其肿瘤学组合研究

2021年4月6日获悉，拜耳计划在2021年虚拟美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其肿瘤学领域的新研究。数据基于III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究，研究使用Aliqopa®(copanlisib)结合利妥昔单抗静脉给药治疗复发无痛性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者≥1个疗程后复发，包括利妥昔单抗（CHRONOS-3）。此次，该公司还将报告NUBEQA®(darolutamide)的前列腺癌研究，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。包括NUBEQA分析雄激素刺激和NUBEQA治疗影响的临床前数据。

恒瑞医药SHR8008胶囊及HRS2543片获批开展临床试验

2021年4月6日获悉，恒瑞医药发布公告，本公司及eVENUSPHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.收到国家药监局核准签发关于SHR8008胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同时，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于HRS2543片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR8008胶囊将开展用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究。HRS2543片将开展用于晚期恶性肿瘤治疗的临床试验，通过诱导肿瘤细胞发生周期阻滞而抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。

3、FDA动态

美国FDA批准礼来Erbitux新型给药方案，用于头颈癌及结直肠癌

近日，美国FDA批准了礼来靶向抗癌药Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）一种新的剂量方案：500mg/m2作为120分钟静脉输液、每2周一次（Q2W），用于治疗K-Ras野生型、EGFR表达阳性的转移性结直肠癌（mCRC）和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。此次最新批准，将为临床医生和患者提供一种每2周一次剂量方案的选项。该批准较FDA之前设定的目标日期提前了大约5个月时间。Erbitux是全球首个靶向EGFR的单抗，截至目前，已在全球100多个国家批准上市。Erbitux由ImClone研制，礼来于2008年出资65亿美元将其收购。

美国FDA授予生物技术公司Immutep候选疗法eftilagimod alpha快速通道资格

2021年4月9日，生物技术公司Immutep宣布，美国FDA已经授予公司的候选疗法eftilagimod alpha（又名efti或IMP321）快速通道资格，作为一线疗法治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）。Eftilagimod alpha是一款可溶性LAG-3融合蛋白，在与Keytruda联用治疗非小细胞肺癌的临床试验中，已经展现出提高Keytruda缓解率的效果。

生物制药公司Aprea Therapeutics宣布FDA授予eprenetapopt治疗急性髓细胞性白血病孤儿药称号

2021年4月8日，专注于开发和商业化新型癌症治疗药物的生物制药公司Aprea Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予eprenetapopt治疗急性髓细胞性白血病（AML）孤儿药称号。Eprenetapopt可重新激活突变的肿瘤抑制蛋白p53。

生物技术公司BioInvent宣布FDA批准免疫调节性抗TNFR2抗体BI-1808的I/IIa期临床研究

2021年4月7日，生物技术公司BioInvent International AB宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了免疫调节性抗TNFR2抗体BI-1808的I/IIa期临床研究。I/IIa期研究将评估BI-1808作为单药以及与抗PD-1疗法Keytruda®联用在卵巢癌、非小细胞肺癌和CTCL患者中的安全性、耐受性和潜在疗效。该项目计划在美国、丹麦、匈牙利、英国和俄罗斯进行，目前已经在招募患者。

飞利浦宣布SmartCT应用软件获得FDA 510(k)认证

2021年4月6日获悉，飞利浦的SmartCT应用软件已获得FDA 510(k)认证，SmartCT是飞利浦图像引导治疗系统--Azurion的重要组成部分，为介入医生提供类似CT的三维图像，以支持介入放射学手术的诊断、治疗和随访。包括血管造影、神经内科、软组织成像和导管导航等软件应用，支持动脉瘤、血管疾病和肝脏肿瘤等多种手术的治疗。

制药公司Supernus Pharmaceuticals的Qelbree获FDA批准上市，用于治疗6-17岁儿科患者注意力缺陷多动障碍

2021年4月6日获悉，日前，制药公司Supernus Pharmaceuticals宣布，美国FDA已经批准公司的Qelbree（viloxazine缓释胶囊）上市，在6-17岁的儿科患者中治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。据悉，这是十年来首款治疗ADHD的创新非兴奋剂（non-stimulant）疗法。

生物制药公司Exelixis宣布FDA接受XB002用于晚期实体瘤患者的试验性新药申请

2021年4月5日，生物制药公司Exelixis, Inc.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药研究申请（IND），以评估XB002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。作为新一代组织因子靶向抗体-药物共轭物（ADC），XB002具有改善治疗指数的潜力，与早期一代组织因子靶向ADC相比，可能具有良好的安全性。

数据来源于动脉橙数据库。

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