作为第二届CSCO-君实生物肿瘤免疫高峰论坛的重磅环节，拓益鼻咽癌适应症全国上市会近日在广州召开。国内百余位鼻咽癌、头颈部肿瘤领域专家、学者和同道齐聚一堂，探讨免疫治疗的机会与挑战，同时庆贺全球首个鼻咽癌免疫疗法特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）新适应症正式在全国上市。
拓益鼻咽癌适应症全国上市会近日在广州召开
实现鼻咽癌免疫治疗零的突破
特瑞普利单抗由君实生物自主研发的一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，在今年2月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物，实现了该领域内免疫治疗零的突破。
中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华教授网络致辞
“中国是全球鼻咽癌患者最多的国家，虽然早期鼻咽癌治疗效果尚可，但复发/转移性鼻咽癌的整体临床预后不佳，因此寻求更好的治疗手段是晚期鼻咽癌治疗的当务之急。”POLARIS-02的主要研究者中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授表示，“针对复发/转移性鼻咽癌患者的单药免疫治疗POLARIS-02研究为全球鼻咽癌治疗的发展贡献了中国方案。目前，特瑞普利单抗已向美国监管部门提交了上市申请。相信再过不久，不论是中国还是全球层面，首个在鼻咽癌领域获批适应症的抗PD-1单抗都将是中国‘智造’。”
为晚期鼻咽癌患者带来新希望
“特瑞普利单抗的新适应症获批，开创了中国乃至全球鼻咽癌免疫治疗的新纪元。”中山大学肿瘤防治中心麦海强教授表示，“POLARIS-02研究结果显示，特瑞普利单抗为接受过一线、二线，甚至三线治疗的患者带来了更长生存获益。这部分患者长期以来都处于缺乏有效药物治疗的境地，特瑞普利单抗为他们带来了新的希望。”
中山大学肿瘤防治中心麦海强教授
此外，在一线治疗领域，同样由徐瑞华教授担任主要研究者的JUPITER-02研究也已达到主要研究终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究，也是迄今为止全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究。基于该研究，君实生物于今年2月向国家药品监督管理局（NMPA）提交了特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请并获受理。
麦海强教授表示，“特瑞普利单抗作为中国创新型药企生产的药物，引领国际治疗方案，通过全球多中心临床研究定义全新的鼻咽癌治疗方法，为鼻咽癌免疫一线治疗做出了突出贡献。”
未来或将有更多适应症上市
新适应症全国上市会上，君实生物首席运营官冯辉博士介绍了君实生物的研发布局和未来展望。“我们针对鼻咽癌治疗制定了‘全线贯穿’的研发布局，目前已获得该领域的一项适应症获批，我们也将继续努力向前推进，期待为更多晚期鼻咽癌患者提供更好的治疗选择。”
君实生物首席运营官冯辉博士
冯辉博士表示，作为君实生物肿瘤免疫领域的核心产品，君实生物正在全球层面同步推进特瑞普利单抗的研发与商业化布局，涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等10多个瘤种、30多项单药和联合疗法研究。今年3月，君实生物开始向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗上市申请。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定，这也将加速君实生物的海外商业化进程。
“未来，君实生物将继续遵循‘立足本土，布局全球’的战略规划，持续关注国人中高发，且对免疫治疗有较好响应、临床急需治疗的瘤种，为中国患者乃至全球患者提供世界一流、值得信赖的生物源创药。”冯辉博士表示。
【记者】欧旭江
【作者】 欧旭江
健康生活圈
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