“无菌制剂生产的关键点是无菌保证和水系统、空调系统，咱们在检查时候一定要多关注这些关键环节。”省药监局吉林检查分局药品生产监管组组长郑由迪一边开车一边向组内两位监管人员交待……
3月12日一大早，吉林市大雾，能见度低，郑由迪带领着药品生产监管检查组一行还是驱车奔赴100多公里以外的长白山制药股份有限公司例行检查，平时1个多小时的路程，因为恶劣的天气，变得有些漫长，于是检查组的同事们一起做起了“执法攻略”。
长白山制药股份有限公司是吉林市唯一一户中药注射剂生产企业，其拳头产品康艾注射液年产值一度突破20亿元大关。厂区内“ 诚信正直、质量第一、顾客至上、管理创新”的质量方针是企业规范生产行为的遵循，更是百姓和药监部门对企业的期望。这次检查是吉林检查分局针对中药制剂生产企业开展的专项检查，监管人员将对中药前处理及提取车间、水针车间、库房、质量控制室等现场中的配制、灌装、洗瓶、洗塞、洗盖、轧盖岗位、三大系统及管理制度、文件和原始记录进行重点检查。
“水是注射剂产品的命脉，制备使用过程不能有一丝马虎！ ”在制水车间里郑由迪说道。检查组详细查看了制水岗位人员纯化水酸碱度监测现场操作过程后，发现纯化水分配系统设备中，有一条与纯化水管道平行的管线没有任何标识，经询问，该管线为前处理提取车间洁净区回水管线，因为疏忽没有标注流向和内容物名称等内容，检查组要求企业立即进行整改。
奔走于药厂内无菌车间不同的洁净区，一天下来频繁地更衣、洗手、消毒……不下6次，但这已是监管人员的工作常态。
谈及药品监管这份职业，平均有着二十几年执法经验的检查小组成员们，有很多话要说，“保障老百姓的用药安全，是关乎民生的大事，一丝一毫都不能松懈。”“让老百姓吃上放心药，是我们一切工作的出发点和落脚点。”“这份职业带给我们的使命感，是其他任何事都代替不了的！”……
郑由迪告诉记者，“药品监管看似程序化的工作模式，实则压力与挑战始终伴随左右。药品生产是一个复杂的过程，其中任何一个小差错，都可能演变为危害百姓健康的大事件。要想把实事越干越多、越干越好，必须学会总结，不断提高认识、积累经验，严守药品安全这条底线！”
目前，吉林市辖区共有28户药品生产企业，其中15户企业以生产中药制剂为主，有中药文号735个，其中常年生产文号308个，2020年中药产值达到15.8亿元。2020年，省药监局吉林检查分局落实“四个最严”要求，严格执行新修订《药品管理法》，对中药制剂企业严格监管，坚持严把“三个关口”，即原料入口关、工艺控制关、质量放行关，根据中药产品的特点，抓住中药材质量和生产过程合规性两个重点，确保产品质量安全、产品疗效确切。
面对15户生产中药制剂的企业，尤其是原料中药材质量参差不齐、生产工艺繁杂、生产检验技术人员要求较高的现状，吉林检查分局在全市范围内开展了为期一年的中药制剂专项整治工作。全年累计检查中药生产企业86户次，出动执法人员257人次，车辆82台次，立案1起，结案1起。专项检查发现企业存有严重缺陷项2项、主要缺陷项3项、一般缺陷项74项，对1户存有严重缺陷项的企业采取了暂停生产销售的风险控制措施。所有发现的风险缺陷项目均监督指导企业按期整改到位。
我省是中药大省，药监部门一直把中药的产品质量安全作为监管的重点，“让老百姓吃上放心有效药品”的监管理念已深深植根于每一位监管人员的心中……他们用行动践行着保障药品安全、维护人民健康的使命。
吉林日报全媒体记者 张雅静 编辑：张舒
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