专访全国人大代表、人福医药集团董事长李杰：加大药品审评改革力度 推动药企创新发展

建议在武汉设立药品/医疗器械审评检查中西部分中心。

在当下国内外形势下，医药行业的创新更显重要。3月10日，在2021全国两会之际，全国人大代表、人福医药董事长李杰建议在武汉设立药品/医疗器械审评检查中西部分中心，该中心的职责是将国家药监局药品审评中心、器械审评中心及审核查验中心部分审评、核查权限进行整合。

李杰对21世纪经济报道记者表示，一个创新药产品的上市，需经历基础研究、临床试验、上市评审等诸多环节，其间会面临研发和转化周期长、投入高、风险大等难题，这也是造成中国生物医药行业发展相对缓慢的原因之一。改变这一局面的方法之一，可以让药品上市最后一公里的评审指引，尽早参与到企业的研发过程中，即通过在各地设立区域化的药审分中心，便于企业与监管机构适时沟通，让指引意见及时指导企业研发和转化全过程。此外，针对创新药产品检测力量供需不平衡的短板，也可适度引入第三方机构，提升检测效率。多措并举，将加快中国生物医药创新体系的建立，在未来的国际竞争中立于不败之地。

《21世纪经济报道》：您今年的议案中，提到建议在武汉设立药品/医疗器械审评检查中西部分中心和支持原料药绿色环保工艺研发创新这两个议题，主要出于什么考量？

李杰：此前中国生物医药行业大都以仿制药为主，但当前中国生物医药行业正在经历以往的跟跑，后来的并跑，到当下鼓励的领跑的发展趋势。当下，中国生物医药企业创新的内生动力已经被调动起来，国家已经出台了很多政策都有利于医药行业的创新。在领跑过程中，无论是改良还是研发出全新的药品，都需要符合国家药监局新药审批中心的指导原则，那么企业需要经常与之沟通。沟通越频繁，越精准，有利于企业在创新过程中少走弯路，降低研发失败的风险，提高研发效率和质量。

2020年12月，国家药监局分别在上海、深圳挂牌成立长三角、大湾区药品审评检查分中心和医疗器械技术审评检查分中心，将建立区域性审评检查工作体系，分中心协助开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作。

生物医药产业是湖北省十大重点产业之一，其中武汉国家生物产业基地是中西部地区生物产业影响力最大、创新能力最强、产业体系门类最齐全、人才集聚效应最显著的产业集群。如果国家药监局能在武汉设立一个新的区域性分中心，不仅有利于医药行业的企业及时和审评的专家进行沟通，还有利于企业创新和产业的聚集。此外，武汉市地理位置优越，作为国家中心城市、长江经济带核心城市，以及中部崛起、陆地“一带一路”等诸多国家战略重要节点城市，承担着长江经济带中游地区以及长江中游城市群核心城市的支撑作用。武汉还是中国最重要的科教基地之一，高等院校共有83所，数量位列全国第二。对中西部有很强的辐射作用，能提升武汉城市综合实力和服务带动功能，发挥武汉在诸多国家战略中的核心城市辐射带动作用，挺起长江经济带脊梁，同时，能提升中西部地区企业研发创新的积极性和便利性，加快推进药品和医疗器械的创新成果转化和产业聚集，促进中西部地区生物医药产业的高质量发展。

《21世纪经济报道》：在您的议案中，还提到了医疗器械注册检验服务市场化的建议，这又是出于什么考虑？

李杰：在经历此次疫情大考后，国家将加快医疗健康产业布局，医疗器械行业也会迎来更大发展，大量的新产品涌向市场势必对产品的注册审评效率提出新的挑战。

按照国家现行《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品注册流程分为注册申报和审评审批两个阶段，注册申报中最关键的一环就是对医疗器械实施注册检验，经检验符合标准的产品才可申报注册。

目前检验工作主要由各省药品监督管理局附属的检验机构承担。据统计，2020年在医疗器械产品数量中占比仅在5.9%左右的Ⅲ类产品，产品申报数量就有10579项，对比2019年增加15.6%。而目前具备检验资质的机构仅有53家，这类机构平时既要负责大量注册检验，还要承担技术审评以及监督抽验等繁重的工作，因机构数量及人员有限，常常出现待检产品长期排队，迟迟不能进入注册申报环节的现象。

同时，由于各机构的地域属性，优先照顾本地企业，因此如果企业所在地的检验机构无相应产品的检测资质，需委托外省检验时，注册申报环节更是遥遥无期。虽然原食品药品监督管理总局已于2018年发布《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》，从制度上认可社会第三方检测机构承担检验工作，但由于种种原因，这些检测机构出具的报告在注册过程中很难被认可。目前仅湖南于2021年2月5日与6家第三方机构签订合作协议。缓解“检验难”的现状，其他省市的注册检验依旧困难重重。

基于以上情况，当前的注册检验已不能很好满足医疗器械企业新产品快速检测的需求，成为制约行业发展的瓶颈问题。医疗器械注册检验本质上是一种技术评价活动，谁的服务效率高、技术水平高，谁就能够获得相应资质为企业提供检测服务。在医疗器械注册检验环节全面引入社会第三方机构，由主管部门对其检验资质进行评定、监督和管理，设备、人员背景、能力、检验程序国家都可以标准化，国家可以针对不合格的相关领域进行处罚。推进医疗器械注册检验市场化，既是对国家“放管服”改革精神的具体落实，也将有效提升企业产品上市速度，从而促进医疗器械行业的快速发展。

《21世纪经济报道》：近年来，医药行业的发展变化很大，其行业创新跟其他行业也不一样。那么，创新对医药行业意味着什么？对于未来的政策方面，还有什么期待？

李杰：从行业层面来说，当前中国经济总量已位列全球第二位，特别是在去年全球经济萎缩的情况下，中国成为全球唯一一个实现正增长的主要经济体。而中国市场当下及以后都是一个全球市场，国家也会营造良好的国际环境，鼓励企业走出去，未来市场可能会出现全球性的白热化竞争，因此，行业企业只有创新才能拥有更强的竞争力，获得更广阔的市场，才能紧跟国家的发展。

此前，国家针对医药行业的创新，给予了很多的扶持政策，在今年两会上，又再度提及出台系列政策，都将有利于医药企业的创新发展。

比如在今年的政府工作报告中提及，要将中央本级基础研究支出增长10.6%，并落实扩大经费使用自主权政策。针对企业无法或不愿投入的基础研究领域，国家予以大幅投入，这将为企业大幅减负，并降低研发风险。此外，政府工作报告还提出，延续执行企业研发费用加计扣除75%政策，将制造业企业加计扣除比例提高到100%，用税收优惠机制激励企业加大研发投入，着力推动企业以创新引领发展。生物医药也属于制造业，也将获益。而生物医药研发周期长，一个产品上市周期需要有8-10年的研发周期，因此，我建议这些政策延续下去，给生物医药行业企业多点时间和支持，能让行业企业在原始创新领域走到世界前沿。

《21世纪经济报道》：这几年医药行业的发展改革力度大，让很多企业的发展举步维艰，您如何看待这个行业现状和未来前景？

李杰：企业如果新产品方面有储备，无论面对什么样的周期，企业都能平稳发展。比如此前人福医药一直在坚持研发投入，到去年开始进入到新品的收获期。去年，公司自主研发的阿芬太尼已上市，满足了更高质量的临床需求；注射用苯磺酸瑞马唑仑，是湖北省首个获批的化药1类新药，打破国内外镇静药物领域近30年无创新药上市的局面。后续，公司也会陆续有各类一类和二类新药上市。新品上市所贡献的营收，能对冲行业变革的影响。生物医药行业一定是个朝阳产业，在未来的发展过程中，能成为国家的支柱性产业。

《21世纪经济报道》：此前市场一直有说法，觉得人福医药的很多产品似乎会有天花板的限制？

李杰：人福医药的发展战略始终坚持做细分市场的领导者，虽然在探寻过程中也走了一些弯路，但我们一直坚持这个战略，比如我们不断吸纳人才，走国际化市场。当前，这些人才都发挥了重要作用，包括产品的国际化和运营体系的提升，缩短了我们怎么开发新产品、怎么走国际化的探索过程。当前，从宜昌人福方面已经看到很好的效果了。

当前人福医药研发的布局包括七条产品线，深耕垂直领域，我们也被人诟病说7条产品线太多，对我们能否成功存有疑问。但这些垂直领域，人福医药通过体系化运作，在已有的基础上，予以深耕。通过人福医药总部研究院统筹各子公司的优势领域，集中开发现有规划的新产品，在专业领域里慢慢做精做细，逐步发展、开发新产品。

医药行业的细分领域有不断拓展的空间，也会涌现出许多新的需求，比如在麻醉领域，除了常规市场外，随着科技发展，人类对疾病治疗过程中无痛的需求越来越高，比如新出现的无痛医疗、精准化医疗等需求，都将给予全新的市场空间。只要我们提前的布局，加快研发创新，就不存在天花板之说。

《21世纪经济报道》：人福的创新能力体现在哪些方面？

李杰：首先是有一个好的战略，即坚持做细分市场的领导者。围绕这个战略，我们不断加快“归核聚焦”的步伐，以产品线建设为核心，集中资源发展既定专业细分领域以实现业务聚焦。同时，公司不断吸纳人才，提高研发创新能力，持续提升核心竞争力。围绕产品线打造高效的研发体系，不断提高集团内高端产品研发水平。在产品线范围内，紧密结合自身优势，围绕“差异化+创新”来布局研发，逐步实现从“跟跑”到“并跑”到“领跑”的战略转型。

此外，人福医药始终坚持走国际化道路。从研发到内部体系再到营销，充分与国际接轨，既有自己的特色，也逐步与各种国际规则、体系实现融合，打造具有全球竞争力的医药上市公司。目前人福医药已经形成了全球研发、注册、生产、销售的医药全价值链能力，呈现出“走出去、引进来”协同发展、国际市场与国内市场双循环的发展格局。

从外部条件来看，现在国家政策很好，为企业发展营造了良好条件，人福医药上下一心，达成共识，即唯有创新企业才能得到良好的发展。因此我们能静下心来把企业越做越好。

（作者：陈红霞,实习生,姚煜岚 编辑：徐旭）