六味地黄丸修改说明书 不良反应不再“尚不明确”

作为在民间流传最广的补肾方剂，“六味地黄丸”对于中国人来说可谓耳熟能详，除了广告常见之外，因为其功能主治为“滋阴补肾”，还被很多人认为是“壮阳”药物。近日，国家药品监督管理局对六味地黄制剂包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂说明书的“不良反应、禁忌和注意事项”进行了统一修订，引发大家热议。

据国家药监局数据库显示，“六味地黄制剂”生产批文共778个，同仁堂、九芝堂、修正、仲景等多家企业都售有“六味地黄”类产品。修订后的不良反应，由原来的“尚不明确”，改为“腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、心悸、过敏”等，以及禁忌中增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。

惠州市第三人民医院中医科 主任 曾永青：六味地黄丸 还有小柴胡 包括很多人比较迷信的安宫牛黄丸之类的药 都不是“神药” 都是有适应症的

按要求，药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。日前，记者走访市区一些药店，发现目前市面上售卖的绝大多数“六味地黄丸”的说明书依然是旧版，而对于修订后指出的不良反应，不少市民表示担忧。

市民 王先生：那就不吃它了 它有不良反应还吃它干啥

市民 李女士：其实也是有点担心不良反应的 可能给小朋友买药比较看重 大人的话 其实没有特别注意

对此，专家认为药品在上市前，虽然经过漫长的严格技术审查和充分的临床试验，在说明书上标注了功能主治、不良反应、副作用的注意事项等，但是在上市以后，在长期的使用过程当中，可能会发现一些新的功效或者新的不良反应、副作用，又或者随着检验检测的技术水平的提高，可能会发现一些新的有效成分或者有害成分，因此，修订是正常工作，市民不必过分担心。

惠州市市场监督管理局药品监管科 科长 林小琳：监管部门对药品上市以后 都会进行一个持续的跟踪监测 综合评估各种监测数据的监测结果 认为有必要的时候 就会对药品说明书进行修订 以便更全面地表述这个药品的质量安全信息如果自己不是很懂的情况下 最好咨询医生

惠州市第三人民医院中医科 主任 曾永青：对于六味地黄丸来说 消化道的不良反应相对来说比较少 尤其是当适应症对的话 不良反应也是比较少的 所以大家不需要太过担忧