智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准美国礼来制药公司(礼来制药)在研抗体药物Etesevimab(JS016/LY-CoV016) 1400 mg及Bamlanivimab (LY-CoV555) 700mg双抗体疗法紧急使用授权(EUA)。该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度COVID-19及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。患者在确诊COVID-19并在出现症状后10天内应该尽快通过单次静脉注射进行Etesevimab和Bamlanivimab双抗体治疗。
此外，FDA已批准将Bamlanivimab单药以及Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法的输注时间分别缩短至16分钟或21分钟，与早前批准的60分钟时间相比显着缩短。这一决定响应了一线负责注射给药的护士及医生的反馈，旨在减轻医疗系统的负担。
本次EUA基于2021年1月26日公佈的BLAZE-1研究的III期临床试验数据，该数据显示，Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法改善了COVID-19患者的症状并且使COVID-19住院及死亡风险降低70%。该等在更大范围患者群体中获得的数据印证了BLAZE-1研究发表在《美国医学会杂志》(TheJournal of the American Medical Association IF=45.54)的早期结果。对照安慰剂组患者，接受Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法的患者报告的最常见不良事件为输注当天的恶心。
正在进行的II期研究的初步结果提供了病毒载量及药效动力学/药代动力学数据，这些数据显示Etesevimab 1400 mg及Bamlanivimab700 mg双抗体疗法与III 期试验中Etesevimab 2800 mg及Bamlanivimab 2800mg双抗体疗法观察到的效果相似。这些数据为获批剂量提供了支持，在避免牺牲潜在疗效的情况下扩大了可用供应以帮助更多患者。
在没有其他可替代药物充足供应并获得批准的情况下，FDA通过授予EUA 来提供有助于诊断、治疗或预防可能危及生命的疾病的药物。Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法获批仅限于在授权期间内使用，除非授权被终止或提早撤回。该授权为临时使用，不能取代正式的评估和审批程序。Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法仍在研究阶段，尚未获得生物制品上市许可申请(BLA)批准。评估其安全性和有效性的临床试验仍在进行中，相关研究数据将被用于未来BLA的递交。
Bamlanivimab已在多个国家获得授权，同时Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法目前已在美国和意大利获得授权。礼来制药将继续与全球监管机构合作，使这些疗法能够在全球推广。为了帮助尽可能多的患者，礼来制药将继续加快生产Etesevimab以便在全球投入使用。
在2021年上半年，礼来制药计划与安进公司合作生产至多100万剂Etesevimab用于与Bamlanivimab双抗体疗法，其中10万剂即将准备就绪，另有15万剂将在第一季度完成生产。礼来制药预期Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法的采购及分配将效仿Bamlanivimab单独用药所遵循的流程，直接向政府供药，以便基于未满足的需求进行分配。
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