FDA真相：内窥镜比你想象中还要脏！疫情下的内镜检查如何破局

在医疗器械交叉感染风险排行榜中，排名第一的是内窥镜。

由于内窥镜结构中包含多个小而长的开放通道，为微生物、分泌物和血液的残存与交叉感染提供了环境。无论清洗消毒流程有多严格，都没有办法完全消除交叉感染。

现实中，内窥镜交叉感染问题十分严重，甚至比想象中的还要棘手。

一家名为Safe Endoscopy的非营利组织披露了一个大家平时不太注意的事实：

消化系统、呼吸系统内窥镜均只有清洗消毒要求，而没有灭菌要求。清洗消毒几乎可以杀死所有微生物，但诸如肝炎、肺结核、HIV、人乳头瘤病毒和疯牛病病毒在目前的清洗消毒标准下依然可以存活。

美国健康研究协会做过一个官方报道：

从2000年到2015年，美国同行评审文献中披露的内窥镜交叉感染案例中，涉及交叉感染人数达到147人，感染原因主要有内窥镜破损、人工清洗消毒不彻底和自动清洗消毒设备失效等三种，各占总人数的三分之一左右。

2015年美欧两地爆发超级细菌，最终检测发现，该细菌是由某知名内窥镜厂家生产的十二指肠镜的设计缺陷及清洗消毒流程缺陷导致，但没有任何一家同行评审文献披露此事。

近日，FDA授权的一项研究表明，再处理后十二指肠镜的污染水平仍高于预期。

FDA称，虽然自2015年以来与患者感染相关的医疗器械报告数量有所下降，但仍需要重视并提高再处理十二指肠镜的安全性。FDA表示他们正在探索其他措施。除了细致的清洁，是否可能提供更有效的选择，如消毒灭菌。

看到这里，大家可能都不敢相信，为什么消化系统和呼吸系统内窥镜不用做到严格灭菌呢？但事实就是如此，因为医院无法承受内窥镜灭菌所造成的负担。

内窥镜灭菌基本上有两种方式：

委外灭菌：通过环氧乙烷进行灭菌，灭菌周期长达一周。而医院根本承受不了这么长的灭菌周期。

低温等离子灭菌：利用低温等离子灭菌仪器（如强生的NX100）进行灭菌，但是这种灭菌箱一次只能装下三根内窥镜，灭菌周期1~2小时，但价格高达200万一台，更不要提持续消耗的等离子液的费用。

在这样左右两难的境地下，世界卫生组织只能同意消化系统和呼吸系统两类内窥镜无需灭菌，但这就让病人需要承担交叉感染的风险。

据Safe Endoscopy的数据模型测算，软镜筛查交叉感染的概率为1.8%-2.7%，按照这一概率，全美每年感染人数将高达27万人。

为了杜绝传统内窥镜存在的交叉感染风险，不少厂商开始研制一次性内窥镜，主要应用于胆道胰腺、支气管、食道等相对小众的场景中。

一次性内窥镜虽然可以杜绝交叉感染风险，但生产成本依旧高昂。Boston Scientific是一次性内窥镜的主要厂商之一，其主营的胆道胰腺镜在美国市场的售价是1500美元一根，在中国市场的定价是10万块钱一根。

无奈的现实是：大多数中国病人都承受不了如此高昂的费用。

因此很多中国医院不得不将该内窥镜进行重复使用，每根内窥镜使用10次之后就坏掉，让每次使用成本下降为1万块钱。

近些年，随着越来越多的一次性内窥镜团队的进入和产品投入市场，单价昂贵的问题会得到一定程度的缓解。同时，在短时间内，如何通过优化清洗消毒的流程以及流程的有效实施仍然是交叉感染控制的重中之重。

市场呼唤高成像质量以及早癌筛查技术向一次性内窥镜转移。

随着科技的发展，内窥镜技术朝着精准诊断和便捷舒适发展。不负众望，近年来国产品牌在关键技术上实现突破，如借助AI诊断系统提高医生诊断的敏感性和特异性，以及出现了针对年老体弱和传统内镜不耐受者的更为便捷、舒适、安全的胶囊内镜。

▲形似感冒药的胶囊内镜

胶囊内镜是一种内置有微型摄像头可以拍照的智能胶囊。受检者吞下一颗胶囊内窥镜后，胶囊可拍摄消化道内部图像。

同时通过无线方式传输到受检者随身佩戴的数据记录仪中，整个检查过程不影响受检者日常活动。

数据记录完成后，医生会取下数据记录仪并将其所存储的数据下载至电脑进行诊断报告，而胶囊会自然排出体外。

在新冠肺炎暴发和全球大流行的特殊时期，中华医学会消化内镜学会发布了《新型冠状病毒肺炎疫情防控期间胶囊内镜诊疗工作指导意见》，其中提出，在新冠肺炎疫情防控期间，胃肠疾病诊疗可考虑先行胶囊内镜检查。

在疫情特殊时期，胶囊内镜检查无需插管、无痛无创、无需麻醉、不影响患者正常生活和工作，成为消化疾病检查的一种重要手段，可以进一步将疫情防控落在实处，为缓解特殊时期胃镜检查集中的压力发挥积极作用。

资福医疗作为国内胶囊内镜新技术创新企业，目前已自主研发适用于小肠检查的大圣胶囊式内窥镜，以及适用于胃部精准检查的大圣磁控胶囊式内窥镜系统。

该系统也是全球首个站卧双体位的磁控胶囊胃镜设备，可通过体外磁控技术实现对胃部的精准检查，全程无需插管，无需麻醉，避免了交叉感染。

目前，大圣磁控胶囊式内窥镜系统已在国内多家知名三甲医院开展临床应用，将为国民提供更安全、舒适、优质的消化道医疗服务，破局传统内窥镜交叉感染风险的难题，切实解决我国消化道肿瘤早筛工作中的痛点。