首个艾滋病暴露前预防药物上市 吉利德3年推4款抗艾新药入华

时代周报记者 章遇

刚结束的2020年医保谈判中，美国制药巨头吉利德科学（下称“吉利德”）的明星产品必妥维谈判未能成功。此前，吉利德共有4款新药在2019年底通过谈判顺利进入全国医保目录。

就在医保谈判结果发布前，吉利德于12月26日宣布，舒发泰（恩曲他滨替诺福韦片）作为我国首个也是目前唯一获批的HIV暴露前预防（PrEP）用药正式上市，填补了当前国内艾滋病“无药可防”的缺口。

舒发泰是一款用于艾滋病预防与治疗药物，最早于2004年被美国FDA批准上市。在国内，尽管该药物早已于2012年获批进口，但获批适应症仅为“与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染”。直到今年8月，舒发泰才在国内获批第二个适应症，即“适用于同时结合安全的性行为措施进行HIV暴露前预防，成为我国首个用于未感染人群的预防用药”。

“自2017年开始在中国商业运营以来，吉利德已经将多款全球创新的HIV治疗方案引入中国，并不断提高药物可及性，以帮助更多有需要的HIV感染者重回正常生活。”12月26日，吉利德全球高级副总裁、洲际市场负责人兼中国区总经理Jacopo Andreose博士向时代周报记者表示，“如今，全球首个用于HIV暴露前预防的药物也已在中国上市，未来我们将继续在抗艾防艾领域贡献我们的力量。”

暴露前预防是关键

截至2020年10月底，我国报告的现存艾滋病感染者104.5万例，持续处于低流行水平。

随着近年抗反转录病毒治疗药物的不断推陈出新，艾滋病已经从致命性流行病变成一种可防可控的慢性病，感染者病死率显著降低。然而，新发感染人数仍呈现增长趋势，如何预防HIV新发感染已成为防控艾滋病传播的关键。

目前，全球尚无预防艾滋病的疫苗问世，安全套和暴露后预防作为预防HIV感染的有效手段被广泛推广。近年来，国际上对于暴露前预防（PrEP）重视程度日益提高。

“HIV防控的关键还是在暴露前预防。”12月26日，中国疾病预防控制中心汪宁教授向时代周报记者指出，暴露前预防是指尚未感染HIV病毒的人在发生易感染HIV病毒行为之前服用特定的抗病毒药物，以预防HIV感染的方法。

“PrEP这种方式只要正确采用就有效，可显著降低通过性传播感染艾滋病病毒的风险。在很好的依从性下，暴露前预防用药预防HIV感染的有效性可达90%以上。”汪宁表示。

作为中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物，舒发泰填补了当前国内HIV无药可防的空白。不过，暴露前预防并非疫苗，本身并不会产生艾滋病病毒抗体，因而对用药依从性提出了较高要求。

4款抗艾新药火速入华

作为全球排名前十的制药巨头，同时也是全球抗HIV龙头，吉利德专注于艾滋病、乙肝、丙肝等抗病毒领域以及肿瘤、呼吸疾病等领域。

随着更多慢性丙肝患者被治愈，艾滋病用药已超越丙肝药成为吉利德的第一大产品线。财报数据显示，2020年前三季度，吉利德共实现产品销售收入170.27亿美元，同比增长4%。其中，艾滋病药物贡献了126.81亿美元销售额，同比增长7%，占全部药品销售收入的比重高达74.48%。

对于吉利德而言，中国是其欧美市场之外未来重要的增量市场。尽管2017年才开始在中国进行商业化运营，吉利德已将旗下8款创新药引进中国市场，其中有4款新药在2019年底通过谈判顺利进入全国医保目录。

目前，吉利德在艾滋病领域的4个创新药已全部进入中国，实现与全球同步。4个抗艾新药包括捷扶康（艾考恩丙替片）、达可挥（恩曲他滨丙酚替诺福韦片）、舒发泰（恩曲他滨替诺福韦片），以及年初上市的必妥维（比克恩丙诺片），覆盖了从暴露前预防、暴露后预防（PEP）到单一片剂（STR）治疗的综合方案。值得一提的是，必妥维在中国获批的时间仅比美国晚了一年左右。

为提高新药的可及性，捷扶康、达可挥和舒发泰在中国市场的定价均低于欧美市场。以单一片剂疗法捷扶康为例，其在美国的价格约为3000美元/瓶/30粒，而在中国上市时的定价约2980元/瓶/30粒，折算下来尚不到美国价格的15%。

在2019年底的医保谈判中，捷扶康又以1290元/瓶/30粒的价格被纳入全国医保目录，降价幅度56.71%。医保报销后，患者自费部分仅需258-387元，治疗费用大大降低。

不过，除捷扶康之外，达可挥、舒发泰、必妥维3款抗艾滋病药物目前均未被纳入医保。其中，必妥维是现有基于整合酶抑制剂最小的三联复方单片制剂，2020年上半年全球销售额32.97亿美元。