亿欧大健康12月17日消息，安进（Amgen）今天宣布向FDA提交sotorasib的新药申请（NDA），该药是一种KRASG12C抑制剂，用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
不久前，FDA已授予靶向抗癌药sotorasib（AMG 510）突破性药物资格（BTD）和实时肿瘤学审查资格（RTOR）。
“ Sotorasib是第一个进入临床的KRAS G12C抑制剂，现在有望成为第一个获批的针对具有KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者的靶向治疗。” Amgen研究与开发执行副总裁David M. Reese表示，sotorasib目前正在进行一项最广泛的临床项目研究，
KRAS是被发现的首批癌基因中的一种，其突变存在于大约1/4的人类肿瘤中，是肿瘤学药物研发领域最明确的靶标之一。长期以来，KRAS被称为是肿瘤药研发领域“不可成药的靶标”代名词。由于KRAS结构（无特征、近乎球形）导致没有明显的结合位点，很难合成一种能靶向结合并抑制其活性的化合物。
KRAS G12C 是NSCLC中最常见的KRAS突变。在美国，约有13％的NSCLC患者带有KRAS G12C突变。在由KRAS G12C驱动的NSCLC的二线治疗中，存在高度未满足的需求和较差的结果，并且目前尚无批准的KRAS G12C靶向疗法。
在过去两年多的时间里，sotorasib开展了针对患有KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者的CodeBreaK临床开发计划，招募了13种肿瘤类型的600多名患者，在全球4大洲探索10种药物组合。
根据《新英格兰医学杂志》公布的数据，其II期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果显示，sotorasib治疗提供了持久的抗肿瘤活性和积极的益处风险特征：32.2%的患者病情缓解、88.1%的患者病情得到控制，中位无进展生存期（PFS）为6.3个月。
目前，安进正在进行一项全球III期随机、阳性对照研究（CodeBreaK 200），在KRAS G12C突变NSCLC患者中，将sotorasib与多西紫杉醇化疗进行对比。此外，它还开展了多项针对各种晚期实体瘤（CodeBreaK 101）的1b期联合研究，目前正在招募中。
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