文末附超全《医疗器械行业检查重点》
突袭飞检，九州通、国药等29家械企被查
近日（12月4日），甘肃省药监局最新发布了一则《关于2020年度部分医疗器械经营企业飞行检查情况的通告》（以下简称《通告》）。
《通告》中，甘肃省药监局对此前11月中下旬组织对省内部分医疗器械经营企业的飞行检查结果进行了公示。
文件中显示，本次飞行检查共检查医疗器械经营企业29家，其中有25家械企检查中发现缺陷问题并被处罚限期整改，4家械企未发现缺陷问题。
按照此前甘肃省飞检通告，检查组均是不打招呼，不提前通知，直奔现场开始检查。甚至有些医疗器械生产企业现场还在生产，飞检组的检查就已经开始了。
此外值得注意的是，在本次被处罚的25家械企名单中，还包括了兰州九州通以及甘肃国药医药两家医疗器械流通巨头公司的子公司。
据公开数据显示，兰州九州通医疗器械公司是九州通医疗器械集团有限公司旗下全资子公司，甘肃国药医药有限公司是中国医药集团总公司下属的国药控股股份有限公司在甘肃设立的省级子公司，在当地均属于比较大的医疗器械企业。
显然，当地流通巨头医械公司子公司被查将不仅是给企业带来影响，更为重要的也是给其他中小企业作出警示。
检查结果显示，医疗器械企业所产生的问题主要包括场地设施、文件记录、原材料采购、生产过程管理等几个方面。
7个检查组直击现场，21家械企被查
无独有偶，就在此前11月下旬，四川省药监局也发布了《关于2020年下半年医疗器械飞行检查情况的公告》（以下简称《公告》）。
《公告》中，四川药监局对于2020年9月14日至9月20日组织开展了全省第2批医疗器械飞行检查工作结果进行了公示。
本次飞检共派出了7个检查组，检查生产企业15家，经营企业3家，使用单位3家。经检查后，共有15家生产企业被罚限期整改，3家经营企业被罚限期整改，2家使用单位被罚限期整改，还有1家企业已经被移交属地市场监管局调查处理。其中，生产环节共发现缺陷项98项，经营环节共发现缺陷项17项，使用环节共发现缺陷14项。
检查发现的问题缺陷情况如下：
从上述检查发现的问题中不难看出，现阶段药监局对于械企的飞检已经越来越深入细节，且在检查过程中一旦发现涉嫌违法行为将直接移交至相关市场监管局。
全方位监管不断升级，械企如何才能不踩雷
随着国家药监局、国家市场监管部门以及国务院办公厅等多部门对于医疗器械行业的监管不断加强，医疗器械、医用耗材等购销领域陆续迎来改革。
早在此前7月中旬，国务院办公厅就发布文件要就，在建立健全监督检查制度上，推行“双随机，一公开”监管机制，建立和完善日常巡查、专项检查、飞行检查、重点检查、专家审查等相结合的多形式检查制度。
不仅如此，随后9月国家药监局又对新增的58名第五批国家医疗器械检察员的名单进行了公布。
可以说，目前国家对于医疗器械行业的生产经营和购销流通都在进行全方位的布局。
而在多重的监管下，械企如何才能保证不踩雷呢？飞检中，什么样的企业会被重点关注？什么样的细节经销商需要注意？如何自查整改规范自身？
以下是医疗器械经销商联盟此前整理的《医疗器械行业检查重点》，希望能给大家一点参考和帮助。
1、国家重点关注的四类械企
此前国家药监局修订的医疗器械监督检查方案中，还明确了将被重点关注的四类企业。
在被检查的医械企业中，以下四类企业将被重点关注：
1.存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；
2.在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；
3.企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；
4.其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。
2、暗访中，医械厂商和经销商需要注意的7大细节
与此同时，在多省药监局发布的《暗访检查办法》中，也明确圈出了医疗器械厂家和经销商主要注意的7大点。
1、暗访检查结果会作为对企业开展信用等级评定的重要依据。
2、暗访检查人员可从全省各级食品药品监督管理部门及其检验技术机构抽调，也可联合相关职能部门、新闻媒体等单位共同实施。
3、实行随机抽取暗访检查对象、随机选派暗访检查人员的“双随机”。
4、暗访检查坚持“四不两直”，即不发通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基层、直奔现场。
5、暗访检查主要内容是：企业对相关法律、规章、标准和制度的执行情况，如GSP要求的证票货款同行、一致等，对医疗器械进货查验把关情况，如厂商资质、营销人员的委托证书、从业资格证等。
6.企业对各项综合治理、专项整治工作的落实以及问题的整改情况，如有无挂靠、走票、无证经营、偷逃税等。
7.经营者若对暗访检查结果有异议的，可依法进行陈述、申辩。
3、无菌和植入性医疗器械监督检查重点
4、械企自查自查自改重点
对于企业以及广大经销商、医疗机构，在检查没到来之前，自查整改是现在最应该做的事。
1.为他人违法经营医疗器械提供场所、资质证明文件、票据。
2.从个人或者无证单位购进医疗器械。
3向无合法资质的单位或者个人销售医疗器械。
4.伪造器械采购来源。
5.虚构医疗器械销售流向。
6.篡改计算机系统与监测系统，隐瞒真实医疗器械购销记录、票据、凭证、数据。
7.医疗器械购销存在记录不完整、不真实，且经营行为无法追溯。
8.购销医疗器械时，许可证书、发票、随货同行票据、实物账、财务账、器械实物、货款不能相互对应一致。
9.医疗器械未入库，设立账外账，且未纳入企业质量体系管理。
10.在核准地址以外的场所储存医疗器械。
11.未按规定对医疗器械进行运输。
12.擅自改变注册地址、经营方式、经营范围。
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