仿制药研发成本较低，市场需求巨大。未来随着新分子实体药物研发成本和获批难度持续增大，以及专利药品失效高峰来临，仿制药开发依然拥有重大机遇。2020年9月11日，国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，其中第十一条规定：对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市。
在国家政策和市场前景的双重利好下，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制药跟进的速度还很慢，许多即将专利到期的药物品种，还没有企业提出仿制注册申请。如果待原研药专利到期后制药企业才开始行动，届时会有很多的仿制药出现在市场中，与原研药竞争市场份额，使市场价值大打折扣。因此，制药企业应尽早掌握专利即将到期药品的信息，发掘自身的多方面优势，突破原研药公司设下的专利壁垒，做好目标药品的开发工作，并形成一系列完善的专利战略，以利于在药品专利到期后迅速推出自己的仿制产品。
全球已上市化药分析
根据医药魔方NextPharma数据库，截至2020年11月25日，全球已获批上市的化学药品共有4300多种，在中国的研发阶段如下图所示。其中只有802个化学药品在国内批准上市，55个化学药品申请上市，114个化学药品申报临床，95个化学药品处于临床研究阶段，3245个化学药品在国内无申报。其中国内无申报中不乏一些5年内中国化合物专利即将到期的化学药品，如艾德拉尼(idelalisib)、鲁卡帕尼(rucaparib)、匹莫范色林(pimavanserin)等，还包括一些美国化合物专利尚未到期但国内无化合物专利的化学药品，如奥贝胆酸(obeticholic acid)、替洛利生(pitolisant)。
全球已获批上市的化学药品主要分布在感染、心血管疾病、肿瘤等领域，主要的原研公司为辉瑞、诺华、默沙东、赛诺菲、葛兰素史克、罗氏等。
数据来源：医药魔方NextPharma
全球已获批上市的化药的专利布局。以艾德拉尼为例，ICOS Corporation和Gilead Calistoga LLC已布局了化合物、晶型、医药用途、中间体/合成方法、联合用药等专利，具体专利布局如下（数据说明：同族专利按照CN＞US >WO和授权>失效的顺序选取）。
数据来源：医药魔方NextPharma
中国专利到期化药品种分析
专利是影响原研药和仿制药市场状况的重要因素，决定着制药企业竞争的成败。事实上，所谓的专利药到期，通常指药物的基础专利（如化合物专利）到期。只有基础专利到期，才有可能进行仿制。根据医药魔方GenericsPick数据库，截至2020年11月25日，中国境内有83个III期临床~已上市药物的中国化合物专利会在未来5年到期，按剂型区分后的品种数量共有94种。这94个品种的剂型分布和疾病领域如下图所示。
数据来源：医药魔方GenericsPick
数据来源：医药魔方GenericsPick
未来5年中国化合物专利将会到期的94个III期~已上市药物中，其2019年销售额较高的5个品种如下表所示
数据来源：医药魔方IPM（全国医院终端）
国内药企的仿制策略
我国作为仿制药生产大国，目前国内医药产品的70% 为仿制药，约有 90% 的本土制药企业以仿制药的业务为主。但从市场实际情况来看，由于中国国产仿制药的质量并不高，其占据的市场份额非常小，也很难出口到境外，原研药过了专利期以后在中国的市场份额常常依然过半，这与在其他国家普遍存在的“专利悬崖”现象大相径庭。为了赢得一定的市场份额，未来制药产业必须转变现有的发展理念，做好以下几个方面的工作：
1）提前筛选品种，争做首仿：制药产业结合自身发展战略确定目标市场，及时获取即将专利到期的潜力药品数据，并对市场规模、竞争情况、路线难易、专利障碍等进行分析，选取潜在的潜力品种。
2）注重仿创结合，加强创新：增加在创新研发阶段的投入，在创新中有仿制，在仿制中有创新，仿制、创新相结合，对可能进行改进的方面及时进行二次创新，生产出较高质量的药品，树立自己的技术优势。
3）完善专利布局，抢占市场：对原研药品专利布局深度挖掘，发现具有开发潜力的布局空白点或专利空隙，在突破“专利壁垒”的过程中形成晶型、工艺、剂型等方面的创新成果，及时进行专利保护，通过申请包括中间体、合成方法、晶型、工艺、组合物、制剂、新适应症、给药装置等专利，合理安排每个类型专利的申请时间、申请地域，梳理专利的保护层次，形成仿制药的专利布局，防止原研药企授权仿制药企，并阻止其他仿制药企业仿制，确保企业占领首仿药地位，在为市场贡献高质量仿制药品的同时为企业创造更高的效益。
参考资料：
[1] 如何在层层包围中建立仿制药的价值专利（来源：新药述评与论坛）
[2] 药品“专利悬崖”国内外企业的应对策略研究（来源：新药述评与论坛）
[3] 我国制药企业品牌仿制药研发策略研究（来源：广州化工）
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