重磅国产新药，上市了

重磅！这个大品类，首个国产新药上市了

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重磅国产新药上市

11月19日，贝达药业发布公告称，自主研发的1类创新药——盐酸恩莎替尼胶囊已获国家药监局批准上市，商品名为贝美纳。

据了解，盐酸恩沙替尼胶囊是首个国产ALK抑制剂，批准的适应症为：“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的治疗。

恩莎替尼的获批意味着继埃克替尼之后，贝达药业迎来了第二款上市的创新药。此前，基于恩莎替尼国际多中心Ⅲ期临床结果，公司表示，将积极准备恩沙替尼一线ALK阳性适应症的中美上市申报，一线适应症计划于明年申报NDA。若一线治疗能顺利获批，将大大有助于恩沙替尼的快速放量及未来销售空间，国盛证券测算，恩沙替尼国内外综合销售峰值有望达到46亿元。

目前，国内上市的与恩莎替尼同类的药物情况如下：

随着首个国产ALK抑制剂恩莎替尼的上市，将对目前该品类市场带来全新的冲击。

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多款大品种进医保

据悉，ALK抑制剂自首个药物克唑替尼上市至今，已发展10年，升级了三代。一代ALK-TKI为克唑替尼，二代为ALK-TKI阿来替尼、塞瑞替尼、布格替尼、恩莎替尼，三代为ALK-TKI劳拉替尼，其中盐酸恩莎替尼胶囊为二代ALK抑制剂。

值得提及的是克唑替尼、塞瑞替尼均于2018年10月国家谈判进入乙类全国医保，降价后年费用分别为16-19万、21.7万。阿来替尼也是在2018年8月获批后，第二年就通过谈判进入乙类医保。

据米内网数据显示，克唑替尼自进入医保后，从2019年市场开始快速放量。2019年市场规模达到6.65亿元，增长率达到117.56%；而2020年仅上半年市场规模就超过6亿，增长率达到135.52%。

（数据来源：米内网）

此外，据米内网数据显示，阿来替尼同样也是在进入医保后市场得到快速放量。2019年进入医保，当年市场规模达到1.38亿元，增长率达到1461.71%；2020年仅上半年市场规模就达到5.36亿元，增长率达到1586.66%，可以说市场是井喷式的增长。

（数据来源：米内网）

今年的国家医保谈判即将开启，贝达医药的恩莎替尼在这时候获批，似乎错过医保谈判目录遴选的时间节点，要进医保或许只能期待明年的谈判。不过，据公开数据显示，国内2019 年 ALK 抑制剂的目标人群约5万人，目前 ALK 抑制剂年销售规模约 100 亿元，贝达医药作为国内首个国产 ALK 抑制剂，未来还是非常有潜力的。