8 月 7 日，渤健（BIOGEN）治疗阿尔茨海默症的生物制剂 aducanumab 获 FDA 优先审查。而本周末，专家组即将对 aducanumab 能否获批上市进行投票，但是在民意调查中，已有 71% 的反对票。尽管如此，渤健的股票依旧上涨了近 45%，至 355 美元，公司的市值也增加了 170 亿美元。
正当专家们在辩论 aducanumab 能否成为近二十年首款获批的阿尔茨海默症药物时，中国上海绿谷制药的美国分公司临床Ⅲ期试验也已经确认了第一个病人，即将展开临床试验，价值 6 亿美元。这也是绿谷制药的阿尔茨海默症药物 GV-971（商品名：九期一，通用名：甘露特钠）在中国上市后，为了能在全球进行申报而采取的一大举措。
今年 4 月份，美国FDA 批准了 GV-971 国际多中心 Ⅲ 期临床试验。
目前，总部位于纽约州的阿尔茨海默症重点研究机构 Clarity Clinical Research 正在帮助其招募患者以进行此项研究。该项试验计划在中国、美国以及欧洲招募2046 人，进行为期 12 个 月的双盲试验以及 6 个月的开放试验，预计首批 600 人将在未来 6 个月内进行注册。据美国研究人员称，这项临床试验将在四周内开展。
绿谷制药成立于 1997 年，主要布局慢性复杂疾病领域，找到能够系统整体治疗复杂疾病的糖药物。目前，绿谷制药有四款获批上市的药物，包括治疗阿尔茨海默症以及心血管疾病的药物。
GV-971 是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。其作用机制研究表明， GV-971 可以通过重塑肠道菌群平衡、抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多、减少外周及中枢炎症、降低 β 淀粉样蛋白沉积和 Tau 蛋白过度磷酸化，来改善认知功能障碍。
九期一的上市之路历经了 20 多年的时间。1997 年，中国科学院上海药物研究所耿美玉研发团队通过药物筛选发现了 GV-971；2006 年，在中国获得临床试验批件；2007 年，启动临床Ⅰ期试验；2009 年，绿谷制药获得了 GV-971 的开发权，并在2013年完成了临床Ⅱ期试验；2014 年，绿谷制药启动了临床Ⅲ期试验；2018 年完成临床Ⅲ期试验后，很快获得了 CDE 的新药上市注册申请受理；2019 年，九期一正式在中国上市。
但是，Sanford C. Bernstein＆Co. 的分析师表示，目前没有药物能够改变阿尔茨海默症的发展方向，从阿斯利康到礼来，制药巨头多年来已花费数十亿美元购买了190 多种试验药物，却一次又一次失败。同时，很多国外的专家对于绿谷制药的GV-971 持怀疑态度，他们认为，一家没有过往成绩的中国公司如何能打败西方的制药巨头，并且质疑绿谷制药研究设计以及临床数据的真实性。
但也不乏一些支持者，美国老年痴呆症研究所 Banner Alzheimer's Institute 的执行董事埃里克·赖曼（Eric Reiman）与著名研究人员杰弗里·卡明斯（Jeffrey Cummings）和菲利普·斯切尔滕斯（Philip Scheltens）将一起担任绿谷制药全球临床试验的科学顾问，并称赞了该药物的安全性。
美国的研究人员称，希望能够在为期 18 个月的临床研究中看到有效的数据，绿谷制药也在此前表明，将在未来十年内投入 30 亿美元进行试验并了解该药物的基本工作机制。绿谷制药计划全部国际多中心Ⅲ期临床试验在 2024 年完成，争取 2025 年完成新药注册申请。
值得注意的是，今年 7 月份，绿谷制药主动撤回了九期一新规格（450 mg，已上市规格是150 mg）的上市申请，巧合的是，在撤回前 4 天，饶毅教授在 Cell Research 上发布了一篇简短的评论，质疑耿美玉团队论文的“引用问题”和 GV-971 的“效用问题”，称其对 GV-971 的药效有“吹嘘”的成分。随后，耿美玉也在 Cell Research 上发文，指出了饶毅荒谬的发问，并且质疑饶毅的知识储备不足。
对于此事，目前双方暂无任何回应，但这些都不会阻碍绿谷制药进军全球的“野心”。
参考：
https://www.greenvalleypharma.com/Cn/Index/pageView/catid/15/id/35.html
https://endpts.com/a-year-after-stunning-china-ok-shanghai-alzheimers-drugmaker-set-to-enroll-first-us-patient-and-the-stakes-are-huge/
https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-11-04/china-alzheimer-drug-seeks-global-legitimacy-with-u-s-trial
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