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FDA网站,检查数据查询“SOP”

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作者:JULIA 来自:JULIA法规翻译

废话不说,为什么要查大家都知道,看完后直接两个FDA官方网址收藏,以后要查随时打开就好。

FDA官方检查数据的查询方式有几种,这里只讲比较简单的2种,以需要查询TEVA检查数据为例,细说如下:

第一种

FDA官方有一个合规数据库(COMPLAINCE DASHBOARDS),优点是有趋势图(要不怎么叫DASHBOARD呢,第二种叫DATABASE),有缺陷引用条款(如果被录入了数据库的话)

直链https://datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.htm

进入后页面如下

下拉,到详细数据表处如下

具体信息依次有:FEI号、公司名、城市、州、邮编、国家、地区、检查财年、检查ID、是否发布缺陷信息、检查结束日期(即持续多天时最后一天日期)、检查结果(OAI、VAI、NAI)、项目领域、产品类别。

不能全部显示时,鼠标放在数据表上就会在数据表下沿出来一条进度线,向右拉就能全部显示。

以查询TEVA为例,在公司名栏目中点击放大镜图标,向上弹出一张选择表,输入TEVA,显示如下:

选择要检索的公司,这里我们选择TEVA API INDIA LTD(可以选多个的),点击上面绿勾,得到显示如下:

数据表右边有个下载数据栏,如果是检索之后点击会出来一个询问,问你是下载全数据还是下载所查询的数据

根据自己的需求选择,然后下载就可以了。

下面是缺陷内容,并不是所有公司的缺陷都会在这里出来,前面我们作为例子的TEVA API INDIA LTD就没有,我们换一个PHARMACHEMIE B.V. DBA TEVA PHARMACHEMIE为例,它就有缺陷项引用条款显示如下:

但这个只是引用条款,并不是实际缺陷。

一旦有查询出结果,数据表上面的三张统计数据图也会相应变化(同时提供输出)

第二种

第二种查询方式是从药品检查口进去的数据查询,没有统计项目,只有数据表,直接链接为https://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/

进去后显示如下:

象TEVA这样大公司,如果不知道具体分公司名,查出来会很多(足有160条,一页还显示不完):

这个数据也可以输出,点EXCEL就可以直接下载查询所得数据

但下载的是当前页的100条,要翻页到下一页,再下载下一页的,下载后的数据如下

这个数据一般1个月一更新,偶尔稍有滞后。

如果只是需要下载全数据,在上一层网址上直接可以下载:

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-classification-database

比如目前更新到了7月22日

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