扬子江10款1类新药,63个新品紧盯600亿市场,35个过评品种赶追齐鲁

近日，扬子江研发管线喜讯连连，1类新药YZJ-2440马来酸盐片获批临床、3类仿制药阿齐沙坦片报产......目前扬子江有10款1类新药在研，首个创新药上市在即；63个以新分类报产品种在审，在2019年中国公立医疗机构终端市场规模超过600亿元；21个在审品种暂未有首仿获批，11个品种由扬子江首家或独家以新分类报产；35个品种顺利过评，比领跑的齐鲁制药仅少5个品种。

10款1类新药在研，首个创新药上市在即

9月11日，CDE官网显示，扬子江药业自主研发的1类新药YZJ-2440马来酸盐片获得临床试验默示许可，拟用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。

米内网数据显示，目前扬子江有2个1类新药申报上市，2012年报产的艾拉莫德片于2016年被企业主动撤回，目前未有新进展，2019年报产的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠目前还处于“在审评审批中（在药审中心）”；9个1类新药已获批临床，最快研发进展已完成II期临床。

表1：扬子江在研新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

2019年8月，扬子江药业1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠上市申请获得CDE承办受理，用于治疗妇科盆腔炎症性疾病，同年11月以“具有明显治疗优势创新药”为由纳入优先审评。该产品属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端奥硝唑及左奥硝唑销售额分别突破30亿元、2亿元。

YZJ-1139片是食欲素1和2型双重受体的高效拮抗剂，通过抑制食欲素受体从而改善睡眠，目前正在进行II期临床；盐酸优克那非片是一款PDE-5抑制剂，由吉林大学研发，天士力申报临床，扬子江开展临床研究，目前已完成治疗勃起功能障碍的II期临床，9月17日扬子江提交该新药补充申请获得CDE承办受理；YZJ-0673马来酸盐片是一种泛PI3K抑制剂，国内尚无同靶点药物获批上市，扬子江的产品正在进行I期临床，用于晚期恶性实体肿瘤；YZJ-0318马来酸盐片为第三代表皮生长因子（EGFR-TKI）受体抑制剂，能够选择性的抑制T790M耐药突变，目前正在开展I期临床。

托西酸伊菲替尼片属于替尼类小分子药物，为特殊审评品种，注射用盐酸头孢他美为重大专项及特殊审评品种，YZJ-2440马来酸盐片、YZJ-1495盐酸盐胶囊均为2020年获批临床的新药，作用靶点暂时未知。

63个新品紧盯600亿市场，21个品种抢首仿

扬子江药业在仿制药的研发也收获颇丰，2020年至今已有11个新品获批上市，均以新注册分类报产，获批生产后视同通过一致性评价；23个新品申请上市（含新规格报产），注册分类为仿制3类或仿制4类。

表2：扬子江新分类报产在审品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

截至9月18日，扬子江有77个品种以新注册分类报产，14个已获批生产并视同通过一致性评价，在审的63个品种在2019年中国公立医疗机构终端合计市场规模超过600亿元，其中有21个品种超过10亿元。

从治疗类别看，全身用抗感染药物、神经系统药物是扬子江主攻的两大用药领域，分别有18个、10个品种在审，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、神经系统药物市场规模分别突破2000亿元、1000亿元。

表3：未有仿制药获批上市的品种

扬子江在审的63个品种中有21个在国内市场暂未有首仿（含剂型首仿）获批上市。全球销售额较高的品种有泊马度胺胶囊，该产品具有多种作用机制，是多发性骨髓瘤治疗领域的重磅免疫调节剂，2019年全球销售额达25.25亿美元，原研还未获批进口，正大天晴、扬子江、齐鲁3家企业以新分类报产；舒更葡糖钠注射液是全球首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂，2019年全球销售额达11.31亿美元，原研已获批进口，科伦、扬子江、东阳光药、齐鲁等12家企业抢首仿。

11个品种由扬子江首家或独家以新分类报产，获得首仿的几率比较大。其中氢溴酸伏硫西汀片、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、恩替卡韦口服液3个品种由扬子江首家以新分类报产；注射用磷酸特地唑胺、盐酸达拉他韦片、富马酸卢帕他定口服液、盐酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、复方电解质注射液(Ⅲ)、醋酸钠林格葡萄糖注射液、硫酸钠钾镁口服溶液8个品种由扬子江独家以新分类报产。

13个为首家，35个过评品种赶追齐鲁

在一致性评价方面，2020年至今，扬子江有17个品种通过或视同通过一致性评价（含新品规过评），其中11个品种以新分类报产而视同过评，6个品种提交补充申请而过评。

表4：扬子江已过评品种

截至9月18日，341个品种已有企业通过或视同通过一致性评价，从企业过评情况看，齐鲁制药以40个过评品种领跑，中国生物制药以36个品种紧接其后，扬子江药业以35个品种排位第三。扬子江过评品种中，有13个品种为首家过评，其中头孢丙烯片、依帕司他片、盐酸特拉唑嗪胶囊、枸橼酸他莫昔芬片4个品种为独家过评。

在日前开展的第三批国家集采中，扬子江有7个品种成功中标，分别为阿那曲唑片（4家中标）、非那雄胺片（1mg，2家中标）、孟鲁司特钠咀嚼片（6家中标）、替格瑞洛片（6家中标）、维格列汀片（6家中标）、盐酸西替利嗪片（5家中标）、左氧氟沙星滴眼液（2家中标）。在2019年中国公立医疗机构终端竞争格局中，扬子江在这7大品种所占市场份额均较低或为0，如今顺利中标，可借此迅速抢占市场。

来源：米内网数据库、CDE官网