日前，华海药业以仿制4类提交的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批成为国内首仿。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端奥美沙坦酯氢氯噻嗪片合计销售额超过1亿元，同比增长94.8%。
图1：华海药业奥美沙坦酯氢氯噻嗪片注册进度
注：CYHS1800142/3/4三个受理号均进入“在审批”阶段，图片只显示其中1个受理号
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片是由奥美沙坦酯与氢氯噻嗪组成的复方制剂，奥美沙坦酯可以直接作用于肾素-血管紧张素系统，氢氯噻嗪具有利尿及降压的作用，两者组成复方制剂适用于高血压的治疗。
第一三共的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片于2010年4月获批进入中国，目前仅原研产品在售。米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市零售药店终端奥美沙坦酯氢氯噻嗪片合计销售额超过1亿元，同比增长94.8%。
图2：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片新分类报产情况
米内网一键检索数据显示，目前国内市场仅华海药业、北京万生药业2家企业以新分类提交奥美沙坦酯氢氯噻嗪片上市申请。华海药业的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片于2017年4月获得FDA的正式批准，2018年6月在国内以仿制4类提交上市申请，同年8月以“同一生产线生产，已于2017年获FDA批准，申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评，2020年8月7日进入行政审批阶段，有望于近日获批上市。
来源：米内网数据库、国家药监局
注：数据统计截至8月10日，如有疏漏，欢迎指正！
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