从2020版《全国艾滋病检测技术规范》看HIV抗原抗体分检试剂

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），由人体感染免疫缺陷病毒（HIV）所致，是一种危害大、病死率高的严重传染病，目前无疫苗预防。

据疾病预防控制局每年统计数据，2017年，全国艾滋病新发病例数57194例，死亡15251例；2018年，新发病例数64170例，死亡18780例；2019年，新发病例数71204例，死亡20999例。其发病例数与死亡例数每年呈递增趋势，死亡例数更是稳居乙类传染病之首！

及时检测诊断并启动抗艾滋病毒治疗是控制HIV传播及降低艾滋病死亡率的重要举措。

近年来，国内外艾滋病检测技术都有了长足进展，在诊断试剂性能显著提高，新的检测策略不断出现的同时，也给HIV检测提出了新的挑战，例如：如何提高对急性期、HIV抗体阴性核酸阳性感染者诊断能力；如何在使用暴露前后预防、急性期治疗等新型防治策略、病毒标志物应答受到干扰时进行准确诊断；如何对输入性抗体等新情况实施检测等等。

因此，2020年4月27日，中国疾病预防控制中心发布《全国艾滋病检测技术规范》（2020年修订版）（以下简称《规范》）。

关于《全国艾滋病检测技术规范》

（2020年修订版）

《规范》是自1997年颁布第一版之后的第四次修订。每一次修订都切实结合我国艾滋病检测的需要，紧跟国内外检测技术进展，引进新的技术方法、策略和标准，力求最大程度满足艾滋病检测工作需要。在2015版的基础上，新增了如下内容：

①检测总流程图、检测样本类型、自我检测及传递检测流程、输入性抗体核酸检测及流程及HIV-2核酸检测；

②优化了抗体检测流程和不确定结果的随访要求；

③强化了核酸检测的诊断价值和生物安全；

④完善了新发感染检测策略、核酸检测策略及婴幼儿诊断、各类检测报告。

筛查检测是知晓HIV感染状况的唯一途径，先进的检测技术是实现HIV感染早期诊断的关键。因此《规范》在2015版基础上对HIV感染检测策略及流程做了更加严谨细致的指导。

据目前的研究及市场资料，最新一代的HIV检测试剂是区分抗原抗体结果的检测试剂，《规范》中也给出了明确的筛查流程——区分抗体抗原检测试剂筛查检测流程（图1），可见HIV抗原抗体分检试剂在HIV患者筛查中越来越受重视。

▲图1 区分抗体抗原检测试剂筛查检测流程

为何推荐HIV抗原抗体分检试剂

通常，抗原抗体检测试剂分为两类：

一类是抗体和抗原分别在不同的反应体系内，可区分抗体和抗原检测的结果；另一类是抗体和抗原在一个反应体系内，获得抗体抗原总结果，不能区分抗体和抗原检测的结果。

使用区分抗原抗体检测试剂得到抗体无反应而抗原有反应结果时，复检后可直接进行HIV-1核酸试验或随访，这一流程减少了检测次数，从而缩短了总检测周期，有助于HIV感染早期急性患者得到更快确诊。

正因如此，HIV抗原抗体检测分检试剂越来越受到大家的青睐。

当然，有了详细的指导流程，更需要高质量的检测试剂。目前国内常用的HIV抗原抗体检测试剂主要依赖进口产品，国产试剂到底如何，真的比进口试剂差吗？对此，有研究人员进行了相关研究。

国产HIV抗原抗体分检试剂究竟如何？

日前，首都医科大学附属北京地坛医院研究人员对国产科美诊断的HIV抗原抗体分检试剂进行评价，并将结果发表在《labeled Immunoassays & Clin Med》。[1]

研究人员纳入北京地坛医院363例血清标本，包括已确诊145例阳性标本。所有标本使用国产HIV抗原抗体检测试剂盒（光激化学发光法）与市面上使用率高的进口HIV抗原抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进行检测，并用某进口HIV抗原抗体检测试剂盒（电化学发光法）进行复核。

通过对两种试剂的检测结果一致性分析，评价国产与进口试剂检测性能是否有差异；此外，还将两种试剂检测出阳性结果的天数进行对比，对两种试剂的血清转换灵敏度进行评估。由此评价国产检测试剂与进口试剂的性能。

结果发现，国产HIV抗原抗体检测试剂与进口试剂检测结果具有高度的一致性，且国产试剂血清转换灵敏度较高，其早期感染的检测能力更强，可为临床HIV早期诊断提供有效的实验室诊断依据。（表1、2、3）

表1 国产与进口HIV抗原抗体检测试剂符合率（%）

表2 国产与进口HIV抗原抗体检测试剂Kappa系数

表3 清转换盘相对敏感系数计算

研究人员表示，该国产HIV试剂做到了的双孔同时分开检测HIV抗体和抗原，提高了检测灵敏度，方法学已经达到了五代试剂的标准！更有利于判断HIV感染周期，助力精准临床诊疗。

进一步了解，该研究所评估的国产试剂使用的是LiCA光激化学发光技术。

这是一种新型化学发光分析方法，也称为第四代化学发光免疫技术，是传染病检测中的国产新型技术。它采用发光物质（luminescentmaterial）和感光物质（photoactivesubstance）两种标记，发光物质分布于发光纳米微球表面，感光物质分布于感光纳米微球表面，体现出“双标”和“双球”特征。

▲图2 光激化学发光反应原理

两种微球之间借助抗原-抗体间结合，由免疫反应拉近感光和发光微球的距离至200nm以内，当用680nm激发光照射，感光微球被激活并释放高能态的单线态氧给发光微球，4us后发光微球将发出610nm的光，通过光信号来推算待检物的浓度（图2）。真正实现了“免清洗免分离”的均相免疫分析，且微球粒径降至纳米水平，具有检测体系均一性好，检测精密度高、速度快等特点。

结 语

HIV检测是艾滋病防治工作的重要环节，扩大检测也是我国艾滋病防治的长期策略，只有及时发现和诊断HIV感染者，才能启动抗病毒治疗，减少HIV传播并改善患者的预后。HIV抗原抗体检测对艾滋病的筛查、诊断具有重要的意义，HIV抗原抗体分检试剂更是缩短了检测周期，有助于HIV感染早期急性患者得到更快确诊。

随着我们国产HIV抗原抗体分检试剂的崛起，相信无论在试剂性能还是价格上，都能更好的服务于广大艾滋病患者，为实现健康中国战略目标加油助力。

参考文献：

[1] 宋淑静,马小亮,杨晓玲,刘亚楠,陈丽娟,李娟,王雅杰.HIV抗原抗体光激化学发光法联合检测试剂的评价[J].标记免疫分析与临床,2019,26(10):1758-1761.

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