5月25日晚，山西省药械集中竞价采购网发布《山西省医疗机构首批药品组团联盟集中带量采购拟中选结果公示》，21个注射剂品种共17家企业中选。从中选品种数量来看，罗欣药业、齐鲁制药、哈药处于前列。其中，罗欣药业中选品种最多，共3个品种，6个规格，分别是头孢呋辛注射剂、头孢西丁注射剂、帕瑞昔布注射剂；齐鲁制药和哈药各中选2个品种，齐鲁制药拿下多西他赛注射剂、托烷司琼注射剂，哈药则拿下重组人促红素和吉西他滨两款注射剂。
由于山西明确本次药品集中带量采购的中选价格不公开发布，对于具体中选价格尚不得知。但根据业内流传的结果显示，在全国最低价的基础上，平均降幅或超50%。此外，对比山西此前发布的2019年度同通用名采购目录主品规药品平台采购数量前3名企业名单，此次大部分拟中选企业都是非前3企业，山西注射剂市场格局将面临大换血。
平均降幅或超50%
据了解，此次山西带量采购品种全部为注射剂，涉及呼吸、血液、肿瘤、麻醉、神经等多个用药领域。山西也是首个围绕注射剂开展带量采购的省份，对其他地区颇具示范效应。
根据此前发布的《关于公布山西省医疗机构首批药品组团联盟集中带量采购申报产品资质审核结果的通知》，150余家企业参与了投标角逐。其中，左氧氟沙星的投标企业高达35家；头孢呋辛、头孢西丁和氨溴索等品种的投标企业数量均超过了20家。
与此同时，按照山西规则，由于不区分质量层次、企业报价原则上不应高于本企业同品种2019年12月31日全国最低省级中标（挂网）价格、报价最低企业作为拟中选企业，此前业界也预计企业间的竞争将非常激烈。而业内流传的结果显示，在全国最低价的基础上，平均降幅或超50%。
从拟中选结果来看，一些行业关注的大品种在山西也迎来了市场格局的改写。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿元，Top20产品合计销售额超1000亿元。Top20产品中，纳入山西带量采购的注射剂品种共3个，分别为注射用头孢呋辛钠、注射用头孢西丁、多西他赛注射液。根据米内网数据，注射用头孢呋辛钠、注射用头孢西丁、多西他赛注射液2019年中国公立医疗机构终端销售额分别为45.06亿元、44.80亿元、44.12亿元，三个品种占据市场份额最多的企业分别是Esseti（21.62%）、国药致君（17.42%）、恒瑞医药（45.22%）。
此次山西拟中选结果中，罗欣一连拿下头孢呋辛、头孢西丁注射剂两个大品种，多西他赛注射剂则被齐鲁收入囊中。据了解，多西他赛注射液是国内肿瘤治疗的常用药物之一。米内网一致性评价数据库显示，目前多西他赛注射液仅汇宇制药以仿制4类获批视同通过一致性评价。
15个品种市场格局大洗牌
值得关注的是，除了几个大品种市场面临洗牌外，对比山西发布的《2019年度同通用名采购目录主品规药品平台采购数量前3名企业名单》显示，此轮拟中选企业大多均非采购数量Top3企业。21个品种中，仅头孢呋辛（罗欣）、哌拉西林舒巴坦（苏州二叶制药）、托烷司琼（齐鲁）、左卡尼汀（瑞阳制药）、吡拉西坦（上海现代哈森）、纳美芬（辽宁海思科）6个品种的中选企业为采购数量前三名企业，剩余15个品种的中选企业都是非前三企业。例如，莫西沙星注射剂2019年采购量前三名企业分别为拜耳、成都天台山、南京优科，最后四川科伦拟中选；吉西他滨注射剂2019年采购量前三名企业分别为江苏豪森、正大天晴、礼来，最后哈药生物为拟中选企业。
根据《山西省医疗机构首批药品组团联盟集中带量采购文件》规定，按照采购联盟内医疗机构2019年度内所选产品通用名药品山西省药械采购平台总采购量的70%作为约定采购量。换言之，中选企业将直接拿到70%的总采购量，一跃成为采购量Top1的企业。前述15品种在山西的市场格局将面临大换血，中选企业迎来“逆袭”机会，将直接抢占市场，原市场份额占比较高的企业将面临市场被“蚕食”。
随着山西首批注射剂带量采购结果落地，国家层面、各地围绕注射剂展开带量采购的进程或将提速。数据显示，目前已有31个注射剂品种有企业通过一致性评价，根据业界预测，左乙拉西坦注射剂、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射剂、盐酸莫西沙星氧化钠注射剂由于已集齐两家以上企业过评，有可能被纳入第三批国家集采。
日前，国家药品监督管理局发布公告，明确化药注射剂一致性评价的相关要求。在一致性评价、带量采购双重政策影响下，化药注射剂市场将迎来快速洗牌。
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