在全再乐（氟替美维吸入粉雾剂）的引领下，或许会有更多药企投身于三联疗法。
慢性阻塞性肺疾病 （chronic obstructive pulmonary disease，COPD） 简称慢阻肺，是一种临床常见的慢性疾病。该病主要症状是呼吸短促、咳嗽和咳痰，严重者将出现呼吸困难。
该疾病影响了全球3.84亿人群，每年大约造成300万人死亡，属于高致残率和高病死率疾病 1 。 大型流行病学研究显示，随着发展中国家吸烟人群的增加，高收入国家的人口老龄化，COPD的患病率将在接下来30年中持续升高，至2030年估计有450万人将死于COPD相关疾病 1 。
据王辰院士团队发布的CPH研究显示：我国20岁及以上人群慢阻肺患病率8.6%，在2015年，我国慢阻肺患者人数便已高达约9990万 2 。 据悉，2016年我国因慢阻肺死亡人数87.63万，占我国总死亡人数的9%，占全球慢阻肺死亡人数的30%，位居我国各单病种死亡人数第三位，仅次于缺血性心脏病和脑卒中 1 。我国COPD面临严峻治疗难题。
2017年9月18日，葛兰素史克（GSK）与其合作伙伴Innoviva宣布，美国 FDA 批准了其新药氟替美维吸入粉雾剂（糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗）上市，治疗COPD。这是首款在美国获批上市的每日一次 COPD 三联疗法。
2017年11月，氟替美维吸入粉雾剂在欧洲获批，用于ICS/LABA（吸入型糖皮质激素/长效β2受体激动剂）组合疗法未能充分控制病情的中度至重度COPD患者。
2018年11月10日，氟替美维吸入粉雾剂在欧盟获批新适应症：作为一种每日一次的维持疗法，用于ICS/LABA组合疗法或LABA/LAMA（长效抗胆碱能药物）组合疗法未能充分控制病情的中度至重度COPD患者。
2019年11月8日，氟替美维吸入粉雾剂在中国获批，用于COPD患者的维持治疗。
基于 氟替美维吸入粉雾剂 在国外的快速获批及拓宽适应症，中国的COPD难题或可通过了解 氟替美维吸入粉雾剂 寻求新解法。
精准给药，方便强效
氟替美维吸入粉雾剂是一种吸入式的三联药物疗法。
其原理是将三种突破性的COPD长效分子药物——FF（luticasone furoate，糠酸氟替卡松），UMEC（umeclidinium，乌美溴铵）和VI（vilanterol，维兰特罗），按FF/UMEC/VI 100/62.5/25 μg的剂量装填入吸入装置Elipta中，COPD患者每日接受一次吸入治疗，保证了精准的给药剂量。
同时，氟替美维吸入粉雾剂的三联疗法一次性给药，可在控制病情的同时，减少患者的操作负担，增强依从性。
多项研究，显著疗效
此外，氟替美维吸入粉雾剂的多项研究数据均表明，其较现有两联疗法能更有效改善肺功能和患者生活质量，同时有效降低急性加重风险，降低用药期间的住院率，降低全因死亡率风险。
■FULFIL研究
FULFIL研究是一项随机、双模拟、多中心研究，共纳入1810名COPD患者，旨在比较COPD急性加重患者使用每日一次的氟替美维吸入粉雾剂和每日两次的布地奈德/福莫特罗吸入剂疗效 3 。
FULFIL研究24周结果显示，氟替美维吸入粉雾剂较布地奈德/福莫特罗，显著改善FEV 1 （第1秒用力呼气容积） 谷值达171 ml，疗效显著；SGRQ （和圣·乔治呼吸问卷） 得分分别为-6.6分和-4.3分，前者较后者改善SGRQ 1.5倍 3 。
FULFIL研究52周结果显示，氟替美维吸入粉雾剂较布地奈德/福莫特罗，降低中/重度急性加重率44%，表明每日一次的氟替美维吸入粉雾剂三联治疗对比ICS/LABA治疗在进展期COPD患者中有明显优势3 。
■IMPACT研究
IMPACT是一项纳入10355例COPD患者的随机、双盲、多平行研究组的临床研究，在此研究中，氟替美维吸入粉雾剂被证实对比二联治疗药物[ 糠酸氟替卡松/维兰特罗（FF/VI）或乌美溴铵/维兰特罗（UMEC/VI）]能有效降低全因死亡率，是目前唯一证实能降低COPD患者全因死亡率的吸入药物4 。 研究显示，治疗52周时，氟替美维吸入粉雾剂较糠酸氟替卡松/维兰特罗降低中/重度急性加重率15%，降低重度 （住院） 急性加重率13% 4 。
综上，无论FULFIL还是IMPACT研究，均显示氟替美维吸入粉雾剂在减少慢阻肺患者急性加重，改善肺功能和生活质量等重要临床指标上显著优于二联疗法，其临床治疗获益值得期待。
同时，它作为目前唯一在前瞻性研究中观察到能有效减少慢阻肺急性加重住院率以及降低全因死亡率的三联药物，其应用前景同样值得期待。
正如中国工程院钟南山院士所言：
“慢阻肺是一种常见，但危害性很大的慢性肺部疾病，它就像高血压和糖尿病一样，需要长期坚持规范用药，才能稳定控制疾病。
研究证明，ICS/LAMA/LABA联合治疗慢阻肺可有效缓解患者症状，并降低急性加重的风险，和LAMA/LABA以及临床上常用的一种ICS/LABA制剂相比，三联治疗（如氟替美维吸入粉雾剂）对相当一部分慢阻肺患者的获益更为显著。”
据悉，2020年1月，氟替美维吸入粉雾剂将登陆中国市场。未来几年，GSK将继续致力于提升药物可及性，使中国慢阻肺患者尽快获益于这项创新治疗方案。
界哥衷心希望我国COPD患者能早日共享这一成果，期待氟替美维吸入粉雾剂早日来到中国！
参考文献：1. Portnoy Allison, et al .Lancet Glob Health, 2019, 7: e472-e481 2. Wang C, et al. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. 3. Lipson DA, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. 4. Lipson DA, et al. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1671-1680.
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