恢复出口欧洲资格，华海药业的“水逆期”结束了？

10月16日，华海药业发布公告称，公司厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药再次获得出口欧洲资格。与此同时，业绩预报显示，华海药业今年前三季度净利润同比增长近一倍，遭遇产品被禁的华海药业的“暗黑”时刻结束了？

10月16日，华海药业公告称，公司的厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药CEP证书于10月15日批准恢复，上述两个产品也将获得恢复出口欧洲的资格，此时距离“缬沙坦事件”遭欧美封杀已将近一年时间。

同时，华海药业发布了前三季度的业绩预告，预计前三季度实现净利润5亿-5.5亿元，同比增长96%-115%，双重利好之下，上市公司股价大涨近8个点。

//华海药业的“暗黑时刻”要结束了？//

实际上，华海药业现在面临的可能不只是产品被禁的问题。就在9月24日，华海药业7个品种终于如愿中标了联盟地区的药品集中采购，但华海药业可能并没有那么开心。

华海上市15年中所仰赖的增长模式，主要基于欧美相关得原料药制剂业务，对国外业务很是依赖。

2017年，受益于药监部门的政策，华海药业在国外通过的药品可以直接通过国内的一致性评价。常年“在外谋生”的华海药业，在政策光环下好似天降祥瑞，业务模式或“从出口转内销”。

可是，当“带量采购”来袭时，以极低的集采价格中标的药品，打破了投资者对华海药业受到眷顾的预期。

而当恒瑞医药等国内的仿制药龙头开始停止部分仿制药产品的生产，发力创新药时，华海药业却仍旧被束缚在仿制药的扩大产能，负债经营中。

//欧洲出口资格的恢复，对业绩影响有限？//

根据公告，2017年和2018年，华海药业厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药CEP在欧洲卖出的金额合计占公司销售比为2.81%、3.18%，这意味着欧洲出口资格的恢复，或对华海药业的业绩带动有限。

2018年7月5日，欧盟医药管理局（EMA）公告宣布，华海药业原料药缬沙坦含有杂质亚硝基二甲胺（NDMA），这是一类基因毒素杂质。由此事件发酵，华海药业相关产品先后遭到欧洲和美国的禁运。2018年9月28日，美国FDA发布警示函，禁止华海药业生产的所有原料药及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场，部分产品也被欧盟暂停进口了。

“缬沙坦事件”对出口占比大的华海药业无疑产生了很大影响。涉事产品被召回、暂停生产、客户赔偿等，对2018年华海药业生产经营造成了很大影响。

//“出口转内销”的逻辑破灭//

但实际上，对华海药业来说，更大的影响是”出口转内销“的逻辑破灭了。

由于国内药监部门存在仿制药一致性评价制度，即指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，而欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，和在中国境内用同一生产线生产上市并在欧美日获准上市的药品，视同通过一致性评价。所以在仿制药一致性评价行情演绎的时候，海外业务众多的华海药业一度被当成龙头来炒作。

2017年5月至2018年5月，华海药业二级市场股价遭到轮番炒作，公司股价一度上升到32.66元，总市值超过400亿。

2018年，华海药业共有9个制剂产品获得美国FDA批准文号，其中包括二甲双胍、非诺贝特、氯吡格雷等多个常用品种，涉及心脑血管、糖尿病以及关节用药等重大疾病领域。

另外，据资料统计，在目前仿制药一致性评价通过的所有数据中，华海目前通过的品规数量最多，共15个，其主要走的是“国内外同一生产线的视同通过一致性评价”的弯道超车捷径，通过的品种主要为降压药领域，如沙坦类、普利类（及其复方制剂），另外，还涉及抗抑郁症用药。

在普遍预期下，国内的仿制药市场将给华海药业带来业绩增量。但是，没曾想到，在华海药业在美国、欧盟市场遇到禁令的同时期，国内实施了医药采购4+7政策。这对于华海药业来说，可以说是双重打击。

2019年9月24日，华海药业公告称，公司已通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、利培酮片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片等7个品种拟中标联盟地区药品集中采购。

虽然华海药业多个产品进入了4+7药品带量采购名单，一如它希望的成功”出口转内销“，但仿制药的利润被压缩的很小，原先仿制药采用的类似创新药“高定价、高费用、高毛利”的营销模式走向终结，只能薄利多销。

在国外主要市场产品被禁，国内市场增量可见的背景下，华海药业的仿制药优势几乎被束缚了。即便产品解禁了，未来也难言乐观。从这次带量采购招标看，仿制药行业的发展趋势已经非常明显，而华海药业在创新药上明显是滞后的。

目前除了恒瑞医药减少了仿制药研发项目，内地正大天晴、齐鲁制药、科伦药业、东阳光药、翰森制药、扬子江药业、石药集团都在增加仿制药和生物类似药研发项目，华海药业的未来胜算又在哪里呢?

//即将解禁，参与定增的股东们坚定持有华海药业的股份么？//

随着内地带量采购的展开，假如药企持续扩大产能往往意味着需要负债经营。仿制药企是重资产行业确定无疑的，华海药业的固定资产＋无形资产+在建工程总数要超过恒瑞药业。

从资产负债表来看，华海药业是名副其实的高负债，资产负债率有增无减，即使现在是有一家创新药企的合理收购机遇，华海可能也会心有余而力不逮。从华海药业6年三次融资来看，公司很缺钱。

2019年3月26日，华海药业晚间公告称，公司收到证监会出具的《关于核准浙江华海药业股份有限公司非公开发行股票的批复》，核准公司非公开发行不超过2.5亿股新股。

公司称此次非公开发行募集资金用于三个方面项目，第一是生物园区制药及研发中心项目，其次是智能制药系统集成项目，另外是补充流动资金。

（来源：东方财富数据）

值得注意的是，10月17日，华海药业面临定向增发股份的解禁，占总股本的1%。面对着左右围堵的华海药业，欧洲出口资格的恢复，能令定增的股东们坚定持有华海药业的股份么？