国内ISO15189、CAP、CLIA认证认可实验室全名录

　　本文整理自： 体外诊断网、基因谷

　　在医学实验室质量规范得到日益重视的今天，通过国际性的质量体系认证代表着实验室的管理能力和质量水平，ISO(国际标准化组织) 15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》，CAP(美国病理学家协会)《实验室认可计划，LAP》以及CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）临床检验实验室改进修正计划，作为国际性的医学实验室能力认证标准，正在成为国内众多医学实验室的目标，今天小编就梳理出国内通过ISO15189、CAP和CLIA认证认可的医学实验室目录。

　　中国的医学实验室ISO15189认可，从最初的少数独立第三方医学实验室和大型综合性三甲医院检验科参加，发展到专科医院实验室、基层医院检验科遍地开花，到今天，全国已经有342家医学实验室通过了ISO5189认可。以下是详细名录：

　　近几年，国内通过通过CAP（College of American Pathologists，美国病理学家协会）认证的实验室越老越多，总数达到69家，其中第三方实验室为49家，占绝大多数。

　　（排序不分先后）

　　序号单位1 浙江大学第一附属医院检验科 2 ACM全球中心实验室中国有限公司 3 上海艾迪康医学检验所 4 北京朝阳医院检验科 5 北京洛奇临床检验所 6 北京世纪坛医院检验科 7 北京和睦家医院检验科 8 中国医学科学院/血液学研究所/血液病医院 9 成都高新达安医学实验室有限公司 10 科文斯医药研发（上海）有限公司 11 欧陆分析中心实验室中国有限公司 12 北京泛生子医学检验实验室 13 广州达安临床检验有限公司 14 广州华银医学检验中心有限公司 15 杭州千麦医学检验所 16 杭州奕真生物科技有限公司 17 华山医院临床实验室 18 ICON 中国天津实验室 19 上海益诺思生物技术有限公司/国家上海新药安全评价研究中心 20 内蒙古林业总医院检验科 21 华大基因香港实验室 22 广州金域医学检验所 23 上海金域医学检验所 24
MD生物科技公司实验室 25 MedPace中国参考实验室 26 南京世和基因生物技术有限公司 27 国家药品安全评价中心实验室 28 中国协和医科大学医院检验科 29 北京大学肝病研究所实验室 30 北京大学第一附属医院检验科 31 北京大学人民医院检验科 32 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 33 上海枫林医药医学检验有限公司 34 信纳克(北京)生化标志物检测医学研究有限责任公司 35 浙江大学第二附属医院检验科 36 上海千麦博米乐医学检验所 37 上海达安医学实验室 38 上海迪安医学检验所 39 上海内分泌代谢病研究所实验室 40 上海兰卫医学检验所股份有限公司 41 上海立闻医学检验所实验室 42 浙江数问生物技术有限公司实验室 43 苏州珀金埃尔默医学实验室有限公司 44 泰迪临床研究实验室 45 重庆医科大学第一附属医院检验科 46 中国医科大学第一医院检验科 47 天津诺禾致源实验室 48 天津第三中心医院检验科 49 华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科 50 四川大学华西医院检验科 51 四川大学华西第二医院检验科 52 华西—药明康德科技公司实验室 53 华西医院病理实验室 54 无锡药明康德实验室 55 无锡明码生物科技实验室 56 武汉千麦医学检验所 57 上海观合医药科技有限公司 58 博雅干细胞库实验室 59 诺禾致源医学检验所 60 上海思路迪医学检验所 61 北京臻和科技实验室 62 凯杰(苏州)转化医学研究有限公司 63 燃石医学-CTONG联合实验室 64 厦门艾德医学检验所 65 上海厦维生物技术有限公司 66
至本医疗科技(上海)有限公司 67
北京吉因加医学检验实验室 68
海普洛斯医学检验实验室 69
药明奥测医学检验所

　　为规范临床检测提供者和临床检测试剂盒的质量管理体系，美国在1988年颁布《临床实验室改进修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amendments，简称CLIA），对临床检测的质量管理程序提出了指导意见。CAP与CLIA双认证被视为临床检测行业内最高标准，在全球范围均获得认可，国内通过CLIA认证的实验室共6家，全部为第三方检验机构：

　　1、燃石医学-CTONG联合实验室

　　2、华大基因香港实验室

　　3、南京世和基因

　　4、明码生物科技有限公司

　　5、奕真生物临床检验实验室

　　6、至本医疗

　　7、泛生子

　　8、广州达安

　　从ISO5189医院检验科占大头，到CAP认证绝大部为第三方医学检验机构，再到CLIA认证，清一色的是第三方医学检验机构，在第三方独立医学实验室在中国大力发展的今天，第三方独立实验室获得全社会公认的质量认可认证，拿出比公立医院检验科更具质量能力的证据，尤其在基因测序等新兴技术领域，是其生存发展的必备条件，从价格战走向质量、技术和服务的比拼，是行业走向成熟不可避免的阶段。

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　　编辑：笪文武 审校：陈雪礼