新《药品管理法》，假劣药认定的漏洞

作者：李90 来源：知药社区

其他假劣药条款认定的不严谨之处

一、特定情况下检验结论的必要性，是否得当

1、现行及新《药品管理法》关于假药、劣药

新《药品管理法》第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”这与现行法律变化很大。

现行《药品管理法》第七十七条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”这些除外的条款如下：

第四十八条“有下列情形之一的药品，按假药论处:

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”

第四十九条“有下列情形之一的药品，按劣药论处:

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

上述现行法律规定，经20年实践检验，基本是符合实际情况和具有较强可操作性的。

2、问题根源

新《药品管理法》中规定假劣药情形，在现实情况下，部分款项属于外观观测即能确定的，无需也没有标准可供检验。

如：假药

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（第二项能出报告的仅仅限于药材及饮片，成药假冒的没有检验标准只能是厂家确认）。

如：劣药

（三）未标明或者更改有效期的药品。

（四）未注明或者更改产品批号的药品。

（五）超过有效期的药品。

部分款项通过正常药品标准无法检测，需要制定单独的补充检验方法:

如假药（三）变质的药品

如劣药的（二）被污染的药品 和（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品。

3、亟待完善

新《药品管理法》一刀切的规定假劣药需要检验结论，而不像现行法律规定的按实际区别对待，字面上看似乎更严格，实际结果却是导致执法操作性极差，最终造成违法无法查处，四个最严的要求无法实现，长此以往必将形成变相鼓励假劣药生产经营行为的恶劣后果。

二、应经批准未经批准进口的处罚，伪造进口药品如何判处

1、新《药品管理法》规定不是最佳方案

新《药品管理法》仅仅规定了罚款处罚，而将此情形剔除假药之列。这导致此种行为无法涉刑。

虽然从《我不是药神》的角度去看，好像是解决了现行法律的规定瑕疵，但深入调查，却发现这样做并不是最佳方案。

进口药品的真伪核实较国内产品周期长，部分未进入国内市场的产品无法核实，这会使得纯假冒产品混在其中，无法确定。近年来已经有了一些伪造进口药品进行销售的案件，但在现行法律规定下，均可按假药直接按照刑事案件办理，但今后此种行为却只能行政罚款。这种涉案人为制假者的行政案件，办理难度大、执行难，况且即使造假者良心发现，按实际成分进行了制造，但研发工作和临床的工作均未进行，治疗作用和安全风险无法确定。

2、亟待配套细则

【个人认为】仅仅是因为部分病症病人需要进口药品治病，而将整个药品监管撕开口子，相当于直接将大众用药安全暴露开来。到底是否值得，带来的使用未经批准药品的风险将如何控制、承担，会是几年后行业内的焦点、痛点。如何满足特殊用药群体需求，又能有效防止其他更大更广泛的不良后果，是今后配套法规制定时，应该考虑的。

三、规定了功能主治适应症，贴靠药品的非药品如何定性？

规定了功能主治适用症（或者使用人群，以及有治疗某些疾病的描述），名称与药品名称相同或近似的其他产品，如何定性？

新《药品管理法》中也未进行规定。现行规定中，只有国家食药局和卫生部联合发布《非药品冒充药品公告》（2009年69号）中，有相关规定。

部分执法中，将此类贴靠药品宣传的非药品，按照应经批准未经批准进行处理。但今后也无法进行假药定性处理了。现实中食品、保健食品、消毒产品甚至一些三无产品，均有贴靠治疗作用，再加以虚假宣传进行招摇撞骗的。这种情况与传销一样，对基层群众有很大蛊惑性及吸引力，也极具破坏性，如果放任不管，必将危害社会安定团结的局面。

四、综上所述，初衷与现实如何结合

新《药品管理法》中假劣药的规定，初衷虽然是适应实际特殊情况以及从严管理，但实际操作层面却会产生异化，导致无法处理或很难处理相应违法行为。如何织好法网，真正做到四个最严，而不是产生变相放纵，急需研究决定！