以“免费体验”销售医疗器械，不属于诊疗行为

食药法苑

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作者：原深圳市食品药品监管局医疗器械处处长 医学博士 袁斌华

近日，食药法苑推送了这样一个判例 医疗器械免费体验，是否需要《医疗机构执业许可证》？ 案情报道是：太原市冠瑞星瑞科贸有限公司临汾市曲沃分公司2016年7月29日，在山西省临汾市食品药品监督管理局进行备案，取得了医疗器械经营许可证，许可证编号:晋汾食药监械经营许20160162号，经营范围为6826物理治疗及康复设备（高电位治疗机系列产品的销售）。

由于它的销售方式是先让消费者“免费体验”，在得到消费者对产品功能的认可后再支付，才形成销售的事实。终身法院以医疗器械“理疗功能”的“免费体验”与治疗为目的的“理疗活动”本质上是一致的，须有“医疗执业许可证”，因其为办理“医疗执业许可证”而构成违法而被处罚。本人认为这个判决存在认定错误。

为什么这样说？

1、 太原市冠瑞星瑞科贸有限公司临汾市曲沃分公司2016年7月29日，在山西省临汾市食品药品监督管理局进行备案，取得了医疗器械经营许可证，许可证编号:晋汾食药监械经营许20160162号，经营范围为6826物理治疗及康复设备（高电位治疗机系列产品的销售）。因此其经营高电位治疗仪完全合法。

2、一个企业经营产品，采取什么样的方式进行销售，是企业的自主权利（法律法规明确禁止的除外），行政机关无权干涉。家用理疗类产品，本身是安全的，个人依照说明书就完全可以安全操作使用的，因而给消费者自主选择也是消费者的权利。就像药品分处方药和非处方药一样，处方药只能由医生开具，并经执业药师审核才能发放，消费者对此类药品只有被动消费的权利。非处方药则是消费者依据说明书来自主选择，就能够解决问题，不行再寻找专业医生的帮助。医疗器械，特别是家用的医疗器械，如体温计、电子血压计、血糖仪、高电位治疗仪、低频治疗仪、家用超声波治疗仪等治疗或监测慢性疾病的仪器，虽然没有像药品一样区分“处方仪器”或“非处方仪器”，实际上，家用的这类仪器，安全性好，又经过批准确认，却有一定的辅助治疗作用的仪器就是“非处方仪器”，至于究竟有多少效果，多大程度对患者有益，而且大多针对的是慢性疾病，确实因人而异，且需要时间坚持，需要由患者自己感觉判断。辅助治疗其实绝大多数情况下对慢性病已经足够，甚至就是当前高血压、颈腰腿疼痛、习惯性便秘等慢性疾病的主要治疗现状。事实上即使是医生开出来的处方药品也不能解决根本问题。对于这类疾病到医院去理疗与自我理疗没有任何区别，而却徒增了患者的就医麻烦，耗费了更多的精力、时间、费用。

众所周知，我们买一张床，买一个枕头，都要试躺一下，看软硬是否合适？看颈脖子是否舒服？难道商场要开一个宾馆，办一个旅店经营范围才能试？

买一台血压计、体温计、血糖仪，先试测一下，也要办“医疗机构执业许可证”？买回家了，经常测测就是非法行医了？

一个看不见，摸不着的器械（或设备）的功效，企业为了让患者买得放心，买得物有所值，让其充分体验，免费体验，最后买不买由患者做主。这种体验式销售既是企业诚信销售的表现，也是这类产品的属性使然。难道非要由医生开具处方，让患者折腾来，折腾去，每天去医院排队等候，接受被动的治疗才合理合法？！这样的做法，不但太低估了公众的智商，也侮辱了医生的水平。难怪有个妇科医生在列车上接生，结果被判非法执业（因为不再医院帮助接生）？！

3、执法机关参照的是卫生部“关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复”卫医发（2004）373号批复:根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条 的规定，理疗属于诊疗活动。

根据《医疗机构管理条例》第二十四条 规定，任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动，否则为非法行医。

理疗又称“物理疗法”，是利用各种物理因素（如声、光、电、热、磁、机械等）作用于人体，达到治疗和预防疾病的目的。

在科贸公司的营业执照经营范围中明确有理疗康复，开展理疗活动的所谓的“免费理疗”是一种对疾病的治疗活动，不仅需要取得《医疗机构执业许可证》，而且进行治疗和指导活动的人员也应该有相应的资格，必须取得《医师执业证书》后，方可从事相应的指导治疗工作。

卫生部的这一回复显然不够专业，不够准确，不合情理，也不符合《行政许可法》的规定。

1）理疗，事实上有家用或医用之分，或者说有“处方理疗”与“非处方理疗”之分。比如，放疗、大功率超声刀治疗，质子刀治疗、眼激光手术、水激光等诸多医疗器械都是理疗。这些理疗确实需要专业医生才能开展。而低频、中频、红外、高电位等家用型的理疗显然属于后者。可以进入家庭，由个人操作，当然更可以由相对个人更为专业的机构来帮助操作、来帮助讲解、来推广那些需要时间才能看出效果的医疗仪器，如果这类仪器交给医院来使用，就会严重影响这类产品在慢性疾病治疗方面的推广使用。就像公安部门不能说打了人就犯了法一样，要区别有无打伤，是轻伤还是重伤，还是打死人了。

2)该公司的最终目的是以销售产品而获利,而不是靠提供医疗技术服务而获利。你见过放疗服务把放疗机也买了的吗？

3)现在市面上各种理疗馆多了去了，都没有领取《医疗机构职业许可证》，也没看见卫生部门去管。事实上也不应该管！

4）此外，动不动要领《医疗机构执业许可证》，是滥用了行政许可的权力。《行政许可法》是这样规定的：

第十一条 设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。---把免费体验销售模式纳入许可范畴，就是限制了企业适应产品特点的销售模式，剥夺了消费者有自主消费、自主感觉、自主判断的权利，而非要去所谓的医疗机构去接受被动消费。

第十二条 下列事项可以设定行政许可： （一）直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项； （三）提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项； （四）直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项； ---这里强调的安全性，落实到具体产品上，我们不能盲目笼统地一咕隆全包含在内，而要具体予以区别风险对待，区别管理，这才是科学管理、精准管理的要义！

第十三条：本法第十二条所列事项，通过下列方式能够予以规范的，可以不设行政许可： （一）公民、法人或者其他组织能够自主决定的；（三）行业组织或者中介机构能够自律管理的； （四）行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。---这类产品的安全性好，公众可以自我把控，也可以通过行业自律管理，或者确实出现偶发性问题了，也可以事后管理，根本不需要前置许可。

因此说，卫生部的回复是错误的，太过简单划一的。

患者因病而来，想买一台价值比较昂贵的设备，当然要有时间和机会来了解和体验，当然要对仪器本身的疗效如何做一个较全面的了解，这个是消费者的权利，我们无权剥夺，同样也更不能剥夺为顺应消费者需求而设的免费体验销售模式。这种销售模式总比街边强行塞给你一件物品，然后叫你付钱更合情合理合法吧。把有无效果交给患者来判断，总比交给别人来判断，甚至交给医生更靠谱。当然那些高风险的“处方理疗仪器/设备”除外。

事实上，体验式销售在法治健全的国家，如日本、美国，都是广为流行的，甚至日本首相都会亲自去体验店体验，同样是没有《医疗机构执业许可证》的体验店。

在我国当下的体验销售模式下，不否认也存在一些不法的夸大宣传行为，心理暗示行为等等。但是，我们的监管部门不能简单粗暴地一刀切，不能因噎废食，把好端端的产品硬是扼杀在仓库里！