@所有药品化妆品生产企业 省药监局明确今年检查重点

3月19日早上一上班，安徽省某药企就组织员工学习省药监局前一日印发的2019年药品化妆品生产监督检查工作计划。今年全省将围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题，全面落实企业主体责任，加强事中事后监管，持续强化风险防控，不断提升全省药品、化妆品生产质量安全水平。

根据计划，药品生产检查重点包括血液制品、中药注射剂、多组分生化药、生物制品、大容量注射剂、儿童药、麻精药品、药品类易制毒化学品等高风险药品生产企业；通过一致性评价的品种、国家集中采购使用中标品种、创新品种、有条件审批品种；中药饮片生产企业和中药提取生产车间；生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更的药品生产企业；市场抽检不合格频次高、不良反应多、投诉举报集中、收到质量告诫信等具有潜在风险隐患的药品生产企业；企业生产量大、工艺复杂、基本药物中标品种等。化妆品生产检查重点包括特殊用途化妆品品种和市场抽检不合格频次高、不良反应多、投诉举报集中、收到质量告诫信等具有潜在风险隐患的化妆品生产企业等方面。

对药品生产企业，重点检查一致性评价通过品种，企业是否严格按照一致性评价标准组织生产，履行质量责任；国家集中采购使用中标品种、创新品种、有条件审批品种的工艺适用性；注射剂和血液制品的无菌保障水平及工艺稳定性的质量安全；多组分生化药品的原料来源和工艺质量控制；中药提取物来源的合法性和处方工艺与法定标准的一致性；麻精药品、药品类易制毒化学品生产过程的安全管理；原料药生产工艺的变更管理，出口原料药的质量安全；中药饮片偷工减料、违法添加、掺杂使假、超范围生产、不按工艺生产、购进无资质产品贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为，抽验不合格饮片的生产记录，故意减小批量逃避处罚的行为；企业落实药品不良反应直报制度情况；制剂企业是否履行原辅料把关的质量责任等内容。对化妆品生产企业，重点检查是否存在使用禁用原料、未经批准的新原料或违规使用限用原料生产化妆品的行为；化妆品相关包装标识是否符合规定；质量管理体系是否完善；生产检验记录是否完整、可追溯；生产的化妆品是否获得批准或按规定备案等内容。

计划明确，省药监局组织对血液制品、大容量注射剂、生物制品、中药注射剂和多组分生化药品等高风险品种企业；一致性评价通过品种和国家集中采购使用中标品种、创新品种和有条件审批品种；特殊用途化妆品生产企业全覆盖监督检查；对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业、医疗机构制剂室和非特殊用途化妆品生产企业采取“双随机”的方式抽查比例不低于8%。获取更多的食品药品安全信息，请关注“安徽食品药品监管”政务微信号，搜索微信号“anhuifda”一键关注。