人类对于医疗科技，总是有很多美好的想象。并且总愿意相信着，它越来越近了。但是真相还是很残酷。
这是一部Netflix原创纪录片，展现了美国价值高达数十亿美元的尖端医疗器械产业中蕴藏的风险和一些不为人知却令人发指的行业内幕，以及相关利益向导的生产商是如何将这些风险加之以病患身上的。它比《药神》更能让你充分认识到这个行业里的“潜规则”...
这里提到的医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
随着近代科技的飞速发展，医疗器械已经变得越来越必不可少。毫无疑问，这是医疗行业快速发展造福人类的便利。
但是，另一种同样危险却更难控制的东西——伪造的医疗器材。这些东西的安全性无法保证，无异于把毒药、刀枪直接置于体内。
这里的伪造不一定指不专业，而是比不专业更可怕的：拒绝专业。
明知新器械可能会引起某些并发症，却拒绝向病患说明；
明知新器械没有经过人体试验，却依然让它们上市；
明知有数量较多的病患反馈副作用，却选择无视。
而在医疗行业做事潦草至如此地步的，正是拜耳、强生等这些鼎鼎大名、具有世界性权威的医疗大品牌。
打着更高效、更安全的旗号，却让很多病患陷入更绝望的境地。
01 
备受Essure新型永久生育器材折磨的受害者
一款由拜耳推出的，一度在美国营销做得很好Essure新型永久生育控制器材。
它的宣传亮点是：无需动刀、没有伤口、不留疤痕、45分钟离开隔天可上班、无需麻醉、流程简易等。
大致意思就是：一个无痛方便的绝育环。
Essure由一个微小的四公分线圈组成，通过子宫插入并放置在输卵管内。
它的工作原理是：刻意造成输卵管的发炎反应，以形成结痂组织。然后结痂组织会永久性的关闭输卵管。
官方宣称放置Essure的手术过程完全不花时间，是最创新最好用的产品。连在临床试验中协助放置的一名护士也动了心。后来此护士还成为了Essure的代言人，积极推进Essure的市场占有率。
但真实体验和效果真的如官方所说吗？
A女士谈到自己植入Essure时的感受时说：手术过程与官方所说“无痛”有些不一样，整个过程她都是有感觉的：不舒服。
而且手术结束之后，A开始不断发烧、不断流血。甚至一个月只有一两天不流血的。伴随着腹部左侧的尖锐刺痛感越来越强烈，A去医院做了超声波检查。
结果发现：Essure已经由输卵管跑到了子宫里。
医生建议A取出Essure，但这还不是结束。
取出后的A继续流血，量多时甚至可以喷涌出来在地板上形成大片的血迹。随后A开始遭受长年的剧烈头痛，到了必须靠牵引设备缓解痛苦的地步。
而造成这些后遗症的原因，是进入子宫后的Essure其实根本无法完全取出...
这是产商在产品被生产出来时就知道的可能会发生的后果。但是他们选择对此闭口不谈，而这种风险，正大规模存在于我们交付健康的医疗行业之中。
Essure残留的碎片会分布在子宫的各个地方，不断地侵害子宫内部组织，严重时甚至需要切除子宫。而如此严重的并发症，仅仅是由一个不足四公分的线圈引起的。
同样为了避孕植入了Essure的B女士，也出现了大出血等日常症状，她也伴随着不同程度的身体剧痛。
这些剧痛致使她常常在办公室昏厥。长年累月，B失去了获得工作的机会，只能带着四个孩子靠低保度日。丈夫也因为无法进行亲密行为离开了她，可以说Essure彻底毁了自己的生活。
类似的厄运，最后也降临到了为Essure代言的护士、以及千千万万个美国女性身上。
更严重的是，号称节育成功率高达99%以上，并且比传统结扎手术更稳妥、安全的Essure，节育失败的比率相比传统结扎却高出了7倍。
那些节育失败的案例中，许多婴儿因为器械刺破羊膜囊，导致早产甚至夭折。
她们因为节育失败怀孕，又因为器械伤害而失去孩子，后者造成的打击更是毁灭性的...
02
髋关节置换术后遭受钴金属超标毒害的受害者
和其它患者不一样，史蒂芬本身是一名医生，对于整个医药行业可以说是非常熟悉。
他患有不断恶化的髋关节问题，持续的疼痛越来越严重，对于热爱骑单车的史蒂芬来说，他需要接受治疗。髋关节问题的有效治疗，就是髋关节置换术。
一个髋关节置换手术就能解决，几乎没有任何问题，除了最重要的：摩擦部分采用什么材料？
史蒂芬最终选择了金属配金属的ASR髋关节假体，因为它的广告营销上说：这一器械尤其适合运动非常活跃的人。
他的手术使用的金属假体材料大部分是钴铬合金，术后的六周内，史蒂芬甚至参加了一场200英里的公路骑行比赛，没有不适。
手术一年半以后，史蒂芬开始出现一些以前从来没有过的健康问题，包括：手部颤抖、耳鸣、一遍又一遍地重复自己说过的话。进一步恶化之后，史蒂芬出现了更严重的问题：心理失调。
史蒂芬知道自己出了问题，却不知道出在哪里。直到最后检查血液和尿液才发现，他体内的钴超标了100倍。
史蒂芬打电话给DePuy公司的工程师和销售人员有无先例，对方声称：“没有，从来没有听过这种问题。”
这之后，史蒂芬重新接受了髋部手术，手术过程中，医生对眼前的情景十分震惊，关键的韧带，已经全部溶解了
史蒂芬无疑是幸运的，及时的手术，令他的身体在一个月后得以恢复，其它奇怪的症状也就此消失。
根据自己的亲身经历，他开始关注许多和他一样往身体内植入髋关节假体的病人。
他发现有很多人出现了跟他一样的问题，同样的，这些人取出金属假体后，原先的症状消失，身体得以慢慢恢复。
数据显示，过去十年间，美国有近7000万人植入了各种各样的医疗器械。但其中有很大一部分，都是打着“创新”标语的风险未知的产品。
这些问题又可分为两大类：
1.可逆的
比如很多人在植入ASR髋关节之后开始出现记忆力减退、精神不受控等症状。这些人后来大部分都被诊断为帕金森症了。但其实这种症状可以在取出植入物后就迅速得到好转。
但不幸的是，很多人直到去世也以为自己得的是不可治的帕金森，而这种悲剧，原本可以避免的。
2.不可逆的
比如强生生产的阴道网膜，同样通过“结痂”原理来帮女性缓解器官机能下降。可是网膜上市多年后，不停有女性开始出现出血、绞痛等后遗症。
检查发现是因为植入人体后的网膜会不停收缩，顺带拉扯周围脏器，造成子宫损坏。但和Essure一样，与肉已经完全融为一体的网膜，是不可能完全取出的。
片中的受害者用了8年的时间做了18次取出手术，依然没有把网膜碎片取干净。
可悲的是，这些“风险未知”的产品其实厂家早已预知却拒绝向市场公开。他们避而不谈，唯一的原因就是背后所能带来的庞大利润。
数据显示：一片网膜成本25美元，市场价却高达2000美元。过去十年里，强生公司花在网膜诉讼上的费用超过3亿美元。而他们的总营收超过6830亿美元。
强大的资本，足以改变任何一个行业。
但罪魁祸首只有厂家一人吗？
不，一个新医疗器材要上市，至少要经过厂商、政府、医生这三个环节。
从政府说起...
美国FDA对于医疗器械上市前的审批确实有着比较严格的规定（PMA），但美国国会为了鼓励医疗器械行业的发展，于是便通过了一项类似于“一致性评价”510k规定：医疗器械生产商只需证明其新产品基本等同于市面上已经存在的另一种器械即可获批上市。因此这使得将近98%的医疗器械在上市审批都是基于这套规定之下进行运作的。尽管此前已有的“标准品”有着还未修复的缺陷等，却仍然可以作为前基器械让所有的等价器械获得审批。
再说医生。
医疗器材公司的员工表示：他们的工作就是尽一切可能让医生使用他们生产的器材。
而说服他们使用自家器材的方式，当然就是“送礼”。这代表着医生和器材公司之间有回扣，而且这种回扣是合法的。
但希瓦必须在这里声明，吃这种回扣的医生只占少部分。大部分医生的情况是：他们根本不知道自己给病患用的器材是不合格的。
另外，大众只会知道能“被知道的”
由于医药器械的临床试验是一个需要资金支持的过程，而关于其临床试验的绝大多数研究的来源都不够客观，如今将近70%的生物医学研究都是来源于行业资助。因此得到的数据难免真实性保障难以令人信服，一位参与了拜耳临床试验的受试者在受访时透露：临床研究的记录人员会出于某些目的而擅自篡改受试者的回答问卷数据。而受到试验者质疑的拜耳公司给出的回应是：“临床试验都是这样做的。”
同时，医疗器械的生产商在发现不良事件时也并不愿意让公众明显看到产品存在的风险，故经常选择隐瞒。影片中的数据显示在所有关于医疗器械使用而产生的不良事件里，只有3-4%上报给了FDA。
政策制定和市场监管困难众多，行业风气不正
法律法规原本是用于维护行业安全与社会秩序的最后一道底线，然而在美国这种资本市场高度发达的体制下政客们很容易成为了资本和市场的工具。影片中提到，其实许多医疗器械行业拥有着强大的游说军团，通过用各种花言巧语向政客变相献媚，使得器械审批愈来愈偏离正轨，标准不断下降。
可悲的是，影片中披露许多FDA官员来自医疗市场这个行业，离职后又回到这个行业，当他们回归那些公司时，他们可以告诉那些公司如何规避FDA监管以达成通过监管和审批的目的。
反观国内的医疗体系政策改革看，从《药神》上映到疫苗事件，大众视野回归到监管与审批问题，我国正在不断推出政策加速药品医疗器械的审评审批进程。同时也应该收紧医药行业的临床质量安全监管力度，重点加强对临床试验环节的真实性和合规性的监管以保证药品与医疗器械的安全有效。
另一方面，相关的生产商也应当依法彻底地履行对各种存在的安全风险向医生和患者进行充分说明的责任和义务，监管部门和卫生部门应当共同加强对流通和使用环节的安全管理，所有不良事件应实现“透明化”，对部分存在明显缺陷的产品应及时启动召回、再评价和退市等处理机制，从而以保证患者的安全。
希望这部引发思考的纪录片能让所有即将投身于这个行业的你们树立正确的职业观。虽然许多最终成功的医疗行为都是在不断的试错中迭代发展的，但我们应正确地去面对所有问题，做一个有良知的医药人，让这个行业更好地服务于所有需要的人！
资料来源：青石电影、小污龙
编辑：欣欣
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