华海“缬沙坦”事件恶化，一致性评价大赢家将如何应对？

今年 7 月，华海药业在缬沙坦原料药中发现并检定 NDMA，EMA对此进行调查，同时欧盟各成员国召回所有含有华海缬沙坦原料药的药品。之后FDA、韩国食品医药品安全处，召回所有涉事缬沙坦药品。

在EMA和FDA相继发布召回信息后，华海药业立即停止生产并从消费者层面主动召回在美国上市的华海缬沙坦原料药。

然而，屋漏偏逢连夜雨，缬沙坦事件还没完！

“缬沙坦”事件恶化，华海遭起诉

9月28日，FDA发布进口禁令,停止华海药业川南生产基地生产的所有原料药以及使用华海川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国；

同日,意大利官方和欧盟在官网发布华海川南生产基地的“不符合报告”,要求欧盟国家停止进口华海缬沙坦原料药及中间体。

经过一周时间的发酵，节后华海药业股价开市跌停，华海药业连发两条公告对缬沙坦原料药欧美受限事件作出回应。

10月7日、8日，华海药业发布公告称，美国市场消费者因华海药业缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质（NDMA）事件，认为华海药业及下属子公司华海美国、普霖斯通制药、寿科健康美国存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为向美国纽约南区联邦地区法院、 美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼。共5起诉讼涉及金额不低于2002.5万美元。

目前，上述诉讼案件尚处于应诉阶段，审理程序尚未开始，诉讼结果尚存在不确定性，华海也已聘请专业律师团队代理应对上述相关诉讼。

对于缬沙坦事件，华海药业一直自查整改，态度诚恳，目前正通过专业团队积极与美国FDA、欧盟EMA进行沟通，寻求问题的解决之法。

10月8日，华海回应称已主动评估公司其他沙坦类产品杂质的存在风险，其他沙坦类产品未检出 NDMA 杂质；已初步完成新工艺的研发，并进一步完善新工艺的风险评估，新工艺可以避免在最终产品中产生 NDMA 杂质。

此外，华海药业公司董事、副总裁兼董事会秘书祝永华、公司副总裁兼质量总监叶存孝、公司财务总监张美还就业界及股民关心的问题解决时限，及事件对华海药业、国内仿制药一致性评价、药品集采工作的影响等做出了回答。

对于“缬沙坦原料药新工艺处于什么阶段，是否已解决杂质问题”这一市场关心的问题，华海药业表示，目前新工艺开发已基本成熟，完成相关验证工作，公司正在向相关的药监部门进行申报，审批的进度跟GMP整改相关联。

欧美进口禁令和“不符合报告”发布后，市场担忧华海药业不仅出口业务将遭重创，同时公司参与国家医保局主导的带量采购也将受到影响。

对此，华海药业回应称，公司11个城市的带量采购工作目前未受到缬沙坦事件的影响，9月11日首批公布的涉及33个一致性评价品种的带量采购清单中，华海药业有7个通过一致性的产品名列其中，目前，正在按部就班地开展集采工作。

而对于业界较为关注的仿制药一致性评价工作，华海回应称，到目前为止，华海国内转报及一致性评价工作没有受到影响。

一致性评价将日趋严格

华海药业目前在国内有10个品种（15个品规），包括缬沙坦片、厄贝沙坦片等知名大品种，通过一致性评价或视同通过一致性评价，是国内目前通过一致性评价产品最多的企业。

华海通过一致性评价产品

根据我国仿制药相关政策，国内药品生产企业已在国外获准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。批准上市后视同通过一致性评价，而通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，同时，各地医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

虽然华海在公告中说明，到目前为止没有影响国内转报及一致性评价工作，但是华海药业作为原料药和制剂出口的龙头企业，此次海外折戟，意味华海药业短期内失去国外市场，只能转做国内，仿制药一致性评价又将会面临新的挑战。

而关于事件对于仿制药一致性评价的影响，前不久，就有疑似同为通过一致性评价品种的嘉林药业阿乐（阿托伐他汀钙片），被黑龙江省食药局公示不合格之后，甚至有媒体称“一致性评价遭遇尴尬”、“给药监局出了一道难题”。

此次随着华海药业缬沙坦原料药检出致癌物事件的持续发酵，很可能会影响一致性评价规则，国家药监部门对药品管理进一步趋严或将成为必然。