重磅|陈时飞任国家药监局党组成员，未来将分管药品注册、药审中心等业务

导读

近日，官方宣布原浙江省食药监局局长陈时飞任国家药监局新任党组成员。健康点了解到陈时飞将分管药品注册和监管、药审中心等业务。药品注册、药品审评均是近几年药品领域政策改革的重点，为什么是陈时飞分管这两块比较核心的改革业务？原有的药品改革政策如何继续推进？

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图片来源：视觉中国

9月25日，国家药监局网站发布了一则新闻：国家药监局党组召开会议，学习贯彻中央全面深化改革委员会第四次会议精神，对贯彻落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》作出部署。局党组书记、副局长李利主持会议并讲话，局党组成员徐景和、陈时飞、颜江瑛参加会议，局长焦红列席会议。

此前，国家药监局官网上公布的领导有党组书记、副局长李利，局长焦红，副局长、党组成员徐景和。这意味着，陈时飞、颜江瑛已成为药监局新任两位党组成员。

而此前网上流出的一份关于国家药监局最新人事任命消息的文件显示，原浙江省食药监局局长陈时飞即将赴任国家药监局担任副局长，而另一位副局长则是前国家食品药品监督管理总局新闻宣传司司长、新闻发言人颜江瑛。这也是这二人以新职务身份首次出现在国家药监局的公开报道中。

文件显示，陈时飞赴任国家药监局之后，将分管三个司局、6个直属单位。三个司局分别是药品注册司，药品监管司，人事司。6个直属单位分别是中检院、药典委、药审中心、核查中心、执业药师中心、一四六库。

颜江瑛将分管4个司局：综合规划司、化妆品监管司、机关党委、老干局；6个直属单位：服务中心、信息中心、传媒集团、高研院、中国药学会。

一位接近国家药监局的专家告诉健康点，其实陈时飞到任药监局已有一段时间。

值得注意的是，今年1月份，陈时飞才刚刚履新浙江省食药监局局长。此前陈时飞曾任浙江省药品监督管理局副局长、巡视员、党组副书记等职。

国家总局分管药品注册的上一任药监系统副局长是被称为“疫苗沙皇”的吴浈，吴浈在今年的长春长生疫苗案后，因涉嫌严重违纪违法被立案调查；而药审中心的上一任分管副局长是孙咸泽。孙咸泽今年3月份出任国政协教科卫体委员会副主任。

药品注册、药品审评均是近几年药品领域政策改革的重点，因为这两个部门直接关系整个国内新药研发、审评审批的速度和未来发展方向。因长春长生“疫苗事件”而引发的药监系统人事大动荡之后，业界最关心的是原有的改革是否能继续推进，原有的产业政策是否能得到延续？

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为什么是陈时飞？

一位长期关注药品监管的专家告诉健康点，现在省级药监局一把手里，在老的药品监督管理局体系内任职时间最长、资历最丰富的，就只有陈时飞这一个人选；另一方面，浙江省药监局这两年总体的药品审评改革工作比较有特色。

图片来源：杭州市场监督管理局网站

今年2月2日，原国家食品药品监督管理总局药品审评中心和浙江省食品药品监督管理局签订“深化药品审评制度改革与创新服务合作协议”，加快推进药品审评审批制度改革的创新政策在浙江落地生根。

根据协议，双方将充分发挥各自在药品技术审评领域的优势和特点，在能力建设、基础建设、队伍建设等几方面展开合作，并在浙江设立“药品审评中心药品创新服务联系点”，探索药品创新。

自2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来，药品审评制度改革成为食药监管领域改革的重点和主攻方向之一，而此次协议的签订则是对药品审评体系构建又一新的探索。时任浙江省食品药品监督管理局局长陈时飞曾公开表示，浙江药品审评制度改革下一步将朝着科学、法制、专业、高效的方向发展。

此外，浙江省还率先在全国建立创新医疗器械审批审评“绿色通道”，审批提速30%，医疗器械产品注册数突破8000个。2016年，浙江启动了仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点工作，开辟“绿色通道”。

今年3月，浙江省出台仿制药一次性评价奖补资金管理办法，明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业，按每个品种给予一次性奖补300万元。

从陈时飞的履历来看，其本身在药品注册、安全监管领域都有比较丰富的经验。“从陈时飞分管的业务来看，药品注册和药品监管这两个司都归属同一个领导来负责，也就是说整个国家药监局的行政监督和技术审评放在了一起。”上述关注药品监管的专家表示，以前药品监管一个比较大的挑战是“内部协调沟通不顺畅”，新的领导角色分工或许能够改善这种状况。

“疫苗事件”后，陈时飞在杭州当地的一次实地调研中表示，企业在药品研发过程中，要非常重视药品安全质量，“当前的‘疫苗事件’再次给我们敲响了警钟，大家要从药物研发的源头开始重视药品安全有效，创新引领监管，不是监管指导创新，企业创新和我们监管的共同点，就是药品的安全、有效和质量可控。”

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药品注册管理是药监系统的重中之重

有专家此前曾向媒体表示，原国家食品药品监督管理局的主要职责体现在食品、药品、医疗器械、化妆品等政策制定、监管等方面，忽略了药品的注册管理。而在《深化党和国家机构改革方案》中，对国家药监局的描述为，“负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。”

9月10日，国家药监局“三定”方案（职能配置、内设机构和人员编制规定）正式出炉。“三定方案”显示，国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。

国家药监局机关行政编制216名(含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名)。设局长1名,副局长4名,药品安全总监1名，药品稽查专员6名，正副司长职数32名(含机关党委专职副书记1名),离退休干部局领导职数2名。

而2013年组建的国家食品药品监督管理总局当时的机关行政编制为345名（含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名），相较而言，此次国家药监局的“三定”方案编制少了129人。部门则从原来的17个缩减为9个，这一方面是因为食品监管的职能被分离，另一方面则是国家层面“简政放权”的要求。

具体来说，国家药监局将减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。

此外，三定方案对于国家药监局与国家市场监督管理总局职有关职责的分工上也做了明确。具体来说，国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

这意味着，药监局按照药品、医疗器械和化妆品的生产、经营、使用三大环节做了分级管理。国家药监局负责制定药品、医疗器械监管制度，负责药品、医疗器械研制环节的许可、检查和处罚，将生产、批发、零售、使用环节等环节的相关权限下放给省级、市县级部门。

上述专家告诉健康点，“我们国家很多行业的监管都存在职权划分不清晰的情况，这种不清晰会造成监管模糊或者随意，长生疫苗事件就是因为将疫苗的监管权限下放到区县，但是相应的监管资源却没有同步下放。三定方案中提出，要根据不同的监管风险发挥每一个层次的优势和积极性，因为本地化信息掌握得会更全面。”

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改革疫苗管理体制

值得注意的是，中共中央政治局常务委员会8月16日听取“关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报”的会议上，提出“对风险高、专业性强的疫苗药品，要明确监管事权，在地方属地管理的基础上，要派出机构进行检查。”

对此，一位业内人士表示，这意味着疫苗这类特殊品种要采取共享事权，也就是说将来会在各个地理区域比如东北、华东设立药监局相应的监管派出机构，类似于环保行业的监管体制，一旦出现质量安全事件，大家都有责任，风险共担。“这是一个很大的突破。”

9月20日，中央全面深化改革委员会第四次会议（以下简称“会议”）审议通过了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》。这一《意见》目前还未公布，但会议指出了下一步完善疫苗管理的原则和大方向。

会议指出，改革和完善疫苗管理体制，必须标本兼治、重在治本，采取强有力举措，严格市场准入，强化市场监管，优化流通配送，规范接种管理，坚决堵塞监管漏洞，严厉打击违法违规，确保疫苗生产和供应安全。要发挥国有企业和大型骨干企业的主导作用，加强疫苗研发创新、技术升级和质量管理。抓紧完善相关法律法规，尽快解决疫苗药品违法成本低、处罚力度弱等突出问题。

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NMPA时代的新挑战

随着药监局简称更名，新的挑战也随之到来。

此前健康点曾经报道过，8月29月，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”，其全称不出意外的话便是“National Medical Products Administration”，即现如今的国家药品监督管理局。

由“drug”到“medical products”，其所指称的内容更加专注于医疗产品。这意味着国家药监局的监管范围有所扩大，但数字医疗产品的注册、审批、审评对于药监部门是一个全新的挑战。

目前，我国数字医疗产品的审评政策与标准还不明确，健康点此前独家获悉药监局医疗器械审评中心专家对此类产品的审评思路：即初步考虑将作为医疗器械报批的医疗AI软件区分为中低风险、高风险两个审评通道。同时规定，算法驱动型软件更新、数据驱动型软件更新导致算法性能评估结果发生显著性改变的，都属于重大软件更新，需要重新报批。

图片来源：视觉中国

下一步，国家药监局还将强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

疫苗事件后，整个医药产业届最担心的是原有的药品改革政策是否会出现停滞甚至倒退，但在中国药品监督管理研究会专家委员、国家行政学院副教授胡颖廉看来， 任何国家的药品监管都是在一次次的危机中成长壮大的，“有风险不可怕，可怕在于有了风险后不知道如何去应对，出了问题要从中汲取经验教育，而不是让监管人员的积极性受损，也不要让产业发展的步伐变慢，更不要让已有的好政策变得无法延续。”

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附1：陈时飞个人履历

陈时飞，男，汉族，1962年7月生，浙江天台人，1995年7月加入中国共产党，1983年8月参加工作，在职研究生学历，理学博士。曾任省医药管理局科技质量处副处长、药品注册处副处长，宁波市医药管理局(药品监督管理局)局长助理(挂职)，省药品监督管理局副局长、党组成员(党委委员)，省食品药品监督管理局副局长、巡视员、党组副书记等职，2017年12月任省食品药品监督管理局党组书记，2018年1月起任省食品药品监督管理局局长、党组书记，省食品安全委员会办公室主任。

附2：颜江瑛个人履历

颜江瑛，女，汉族，1962年8月出生，湖南人，中共党员，医学博士。1990年1月至1998年12月，任武钢妇幼保健所副所长、主治医师、所长、副主任医师。1999年01月至2007年2月，任卫生部艾滋病预防与控制中心副研究员，中国预防医学科学院院办副主任、副研究员、院长助理，中国疾控中心主任助理兼办公室主任、研究员，卫生部人才交流服务中心主任助理、研究员。2007年3月至2015年12月，任国家食品药品监督管理局政法司副司长、办公室主任（规划财务司司长）、办公厅副主任（主持工作）、办公厅主任。2015年12月起任国家食品药品监督管理总局新闻宣传司司长、新闻宣传中心主任（兼）、新闻发言人。

汤晨|责编

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