为什么第4代苹果手表被细数三大槽点？

第4代苹果手表

心血管类疾病已经成为威胁人类身体健康的重要疾病之一，心电图是反映心脏电活动变化的图形，经常用到的是体表心电图。由于心脏是由大量心肌细胞组成的一块心肌。心肌细胞除极和复极的电生理现象是心脏运动的基础（心脏收缩时的电活动称为除极，心脏舒张时的电活动称为复极）。由心脏内部产生的一系列非常协调的电刺激脉冲，分别使心房、心室的肌肉细胞兴奋，使之有节律的舒张和收缩。这些运动在体表的不同部位形成不同的电位差，我们通常把从体表检测到的这些电位差信号称之为心电信号。

心电信号属于微弱信号，准确地进行心电信号提取，为医生提供有效的辅助分析手段是重要的。医用心电信号采集系统在医院临床诊断中应用。为了使心电采集更为方便，可穿戴设备增加心电采集功能由此而来。例如第4代苹果手表（Apple Watch4）。

第4代苹果手表

第4代苹果手表的设计中包含了一个电子心率感应器，让使用者能够借助心电图应用软件、内置传感器和手表表冠上的电极监测用户自己的心电图，测量时，传感器必须紧贴皮肤，放置位置相对固定。第4代苹果手表使用方法是：如果需要借助苹果手表进行心电图测量，使用者需要在佩戴苹果手表的时候，下将一根手指放在数字表冠上。在30秒测量时间之内，心电图数据就能够让用户确定他们的心跳是否处于正常状态。

吐槽点一：火烧眉毛的审批通过时间

第4代苹果手表的标志性新功能，能够进行心电图读取，其中一项重要的专业背书，是来自于美国食品药品监督管理局。然而，外媒爆料：根据Fast Company的作家马克沙利文的说法，他显然无意中听到一位苹果员工在史蒂夫乔布斯剧院外面谈到的不为人所知的内幕。马克在网上写道，当我看到美国食品药品监督管理局给苹果公司的批准函的日期是9月11日时，我立刻了解了苹果高管内心的焦虑。因为苹果的活动是收到批准函的第二天。活动现场，苹果首席运营官意气风发的告诉媒体与大众，第4代苹果手表的心电图功能已经获得了美国食品和药物管理局的新的许可。这是该公司因与市场上的其他产品不同而赢得的“第一”的称号。

第4代苹果手表

吐槽点二：不配做第一款心电图产品，专门做心电诊断的厂家AliveCor非常不服

至于苹果配不配做“第一”，又闹出了一场风波。AliveCor公司是专门做心电诊断的、总部位于美国谷歌家乡山景城创业型小企业，苹果发布会后，公司的AliveCor迅速以标题为《心电图6导联读取器，能够检测100种疾病》的一文作出回应。在文章中，该公司表示，与1导联第4代苹果手表相比，其心电图读卡器将拥有6条导联，能够检测100种疾病。与此同时，同样持有此声音的也有专业人士。在博客中指出，苹果公司声称的，今年晚些时候推出的，新款第4代苹果手表上的心电图传感器是“直接面向消费者提供的第一款心电图产品”，这完全是错误的说法。因为AliveCor公司旗下名叫Kardia移动心电图设备于2014年2月10日获得美国食品药品监督管理局批准，用于直接面向消费者的销售。苹果不可能没有听说，苹果必须知道这一点，因为苹果与AliveCor公司合作，该公司过去曾生产过多款iPhone健康配件AliveCo公司首席执行官在接受电话采访时表示，全公司上下也对这一消息感到惊讶。AliveCo公司首席执行官Vic Gundotra也不是什么籍籍无名之辈，曾经是谷歌员工，职位是Google+社交网络执行官。

AliveCo公司首席执行官

采访细节方面，AliveCo公司首席执行官表示他的公司对苹果声称系列4将成为消费者的第一个非处方心电图测试设备感到不解。AliveCor公司是一家拥有49名员工的创业公司，生产非处方心电图测试设备和软件，产品包括：

一、美国食品和药物管理局认可的，名为KardiaBand腕带为用户提供按需心脏监测，可与苹果手机无缝配合。

二、一款名为Kardia的智能手机。

AliveCor公司高管在告诉媒体自己有多项技术专利时，也坦诚的表示，科技巨头公司苹果起到了很好的教育市场的作用，使AliveCor这家小公司进入到人们的视线中去。

不过，苹果自己的说法是“美国食品和药物管理局审查了苹果公司和加州斯坦福大学进行的一项研究。这项名为Apple Heart Study的研究 包括588名个体，其中一半患有房颤（AFib），另一半患者是健康的。该应用程序能够识别超过98％的患有房颤的患者，超过99％的患者具有健康的心率。心脏病专家能够阅读总读数的90％，尽管其中约10％是不可读的。”

我们需要知道的是，医院中，患者需要12个导联，贴在胸前以从心脏获取数据。12导联的医用设备能够监测到高质量心电信号。为了抢占家用医疗智能硬件市场，部分家用心电设备厂商也是对标医用级12导联心电监护仪。然而，第4代苹果手表只放置了一个导联系统，也就是单个导联系统。理论上，多导联心电图读取器更准确，因为有更多传感器获取更多信息，这对挽救生命至关重要。

吐槽点三：苹果软件通过监管部门许可，而不是硬件本身

苹果公司是以苹果软件通过了通过美国食品药品监督管理局对于新医疗器材的重新审理（De Novo），而非硬件本身取得了许可。根据美国食品和药物管理局对苹果的申请回函，该机构实际上评估手表硬件本身，只是一个通知功能和一个应用程序。如下，

第一、'不规则节奏通知功能（Irregular Rhythm Notification Feature）'的应用程序会查看苹果手表佩戴者的心跳节律，并且如果检测到心房纤颤或其他心律失常的模式，可以发送通知。

第二、美国食品药品监督管理局称其为非处方用途的心电图软件，分析是否显示出心律失常的迹象。

《美国食品和药物管理局的申请批准函》中明确提到，机构设备中心和辐射健康中心已经完成了对心电图应用软件分类的重新审理，这是一种非处方设备。心电图应用是一款只适用于苹果手表的软件移动医疗应用。创建、记录、存储、传输和显示一个类似于a的单通道心电图（ECG）导致我心电图。心电图应用软件决定了房颤（AFib）或窦性心律（sinus rhythm）可分类的波形。对于其他已经确诊为的心律失常的用户，不建议使用心电图应用软件。心电图应用软件为非处方（OTC）使用的。心电图应用软件显示的心电图数据，只用于显示或者提供数据信息。没有经过专业医护人员的知道，用户不能根据设备的输出数据而进行治疗。需要补充的一点知识是，心脏具有传导兴奋和调节节律跳动的结构，叫心脏传导束。心脏传导束是由特化的心肌纤维构成，包括窦房结、房室结、房室束和左右束支，其中窦房结是心跳的起搏点，由窦房结控制的心跳节律称为窦性节律。在心电图报告上经常会看到窦性心律、窦性心律不齐、窦性心动过缓、窦性心动过速等类别。

无论第4代苹果手表酷不酷，我们都需要谨记价值400美元的消费设备不能代替医院级设备。美国食品和药物管理局也要求，苹果公司警告用户误诊的风险。（完）

亲爱的数据

出品：谭婧

美编：陈泓宇

摄影：陈翔宇