瞭望｜缩短境外新药上市“时差”刻不容缓

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缩短境外新药上市“时差”刻不容缓

◆ 近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，其中，仅有76个在我国上市，有201个处于我国的临床试验和申报阶段

◆ 在发达国家多通道、多举措加速新药审批的当下，境外新药在我国上市的“时差”问题仍然需要重视

◆ 在简化和加快境外新药审批上市的同时，其后续监管，如上市后的监督抽验、境外检查等则需加强，才能有效控制风险

文/张冉燃

　　今年4月12日、6月20日，国务院常务会议就加快进口新药上市作出系列部署，以努力满足人民群众早日用上并用得起新药、好药的期盼。

　　对于新药上市，目前国际通行的做法是药品审批——包括技术审评、临床试验、现场检查等，以保障公众用药安全、有效。

　　我国借鉴国际经验，在20多年的时间里，逐步搭建起自己的药品审评审批体系，并使新药审批的法定时限与发达国家基本接近——据国家药品监督管理局的数据，从临床审批和上市审批的总时限看，我国为390天，美国为330天，欧盟为270天，日本为330天。

　　这个数据乍看令人欣慰，但在发达国家多通道、多举措加速新药审批的当下，境外新药在我国上市的“时差”问题仍然需要重视。以国家药品监督管理局梳理统计的信息看，近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，其中，仅有76个在我国上市，有201个处于我国的临床试验和申报阶段。

　　在某种意义上，特别是对严重疾病、罕见疾病而言，新药无异于为生命创造机会、为健康增加可能，其获取速度可谓同死亡的赛跑。因此，一些发达国家开辟出新药审批的特别通道，通过对药物从开发到上市的不同阶段给予支持等办法，努力求得保障安全用药与不断获得新药之间的平衡。如2017年6月，美国食品药品监督管理局发布“孤儿药现代化计划”，提出在90天内处理所有提交时间超过120天的申请，并承诺此后的所有新申请将在90天内得到回应。此外，美国还从罕见病患者数量较少、难以满足临床试验所需人数要求的实际情况出发，降低临床试验相关要求，并通过税收减免等手段推动孤儿药的研发。

　　我国也曾针对临床急需新药上市审批时间过长的问题开出药方，如2015年国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》；加上近几个月我国出台的取消进口化学药品逐批强制检验、简化境外上市新药审批程序等举措，可以期待，未来境外新药在我国审批上市的速度将大大提升，我国患者能尽快享受到更多国际医药创新的成果。

　　但在简化和加快境外新药审批上市的同时，其后续监管，如上市后的监督抽验、境外检查等则需加强，才能有效控制风险。LW

刊于《瞭望》2018年第27期

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