又一款儿童常用药,被禁用了。
5月29日晚12点,国家药品监督管理局(CFDA)发出公告,要求柴胡注射液修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。
此前,柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。
图片来源:国家药品监督管理局
CFDA 在新发布的《柴胡注射液说明书修订要求》中明确指出,在【禁忌】项目中须注明「儿童禁用」。
图片来源:国家药品监督管理局
消息一经发出,迅速登上微博热搜。
看到这则新闻,家长们纷纷留言感到后怕和愤怒:自己家的孩子,不久前刚刚才被注射过这个药啊!
这样一个儿科常用药,怎么突然会被禁呢?究其原因,还要从不良反应上说起。
此次的 CFDA 公告,除了注明了「儿童禁用」,还明确了柴胡注射液的不良反应。
图片来源:国家药品监督管理局
附:柴胡注射液说明书修订要求
一、应增加警示语,内容应包括:
本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应增加以下内容:
过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。
全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。
皮肤及其附件:可表现多种皮疹,以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。
呼吸系统:憋气、呼吸急促、呼吸困难等。
心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。
神经精神系统:头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。
消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
用药部位:疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。
而在此之前,在柴胡注射液的说明书上,关于「不良反应」和「禁忌」,仅仅只写了四个字——「尚未明确」。
柴胡注射液已临床应用 70 多年。
抗战中期,在医疗资源稀缺的战时,第一支「柴胡注射液」诞生在八路军简陋的制药厂里,当时它命名为「瀑澄利尔」,主治「流感、回归热、产褥热、肺结核发展期发热」,并能对付「顽固疟疾」。
1954年12月,这个药经过重新评定,正式命名「柴胡注射液」,并投入大批生产,辉煌一时。
然而,随着临床上广泛的应用,柴胡注射液的不良反应病例也接踵而至。
儿童不良反应病例并不在少数,多半表现为过敏反应、致过敏性休克、致晕厥等。
除了不严重的不良反应外,因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生。
一名 6 岁的孩子,因上呼吸道感染发热肌注柴胡注射液 ,身体广泛分布弥温性水肿红斑且大片表皮坏死 ,出现大小不等大疱 ,诊为大疱性表皮松解型药疹 ,住院治疗 1 星期后抢救无效死亡 。
1 名 11 岁的女童,用柴胡注射液 14 mL 静滴后 ,面部手足部出现出血点 ,未作处理 ,2 小时后出现疼痛 、烦躁 、软瘫 、大小便失禁 。诊为过敏性休克、急性肾衰 ,抢救无效死亡 。
正因为这样的事故频发,才有了国家药品监督管理局此次的说明书修订。
为了千万儿童的健康,请将「柴胡注射液」这五个字牢牢记住,并随手转发给你身边的家长。
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