阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价

5月22日，国家药监局发布公告，阿托伐他汀钙片等12个品规通过仿制药一致性评价。同时，对关于“通过一致性评价”标识使用作了相关说明。

附件1

2018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第四批）

附件2

关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）、国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）及原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，推进一致性评价工作，现就“通过一致性评价”标识使用有关事宜说明如下：

一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。

二、纳入《中国上市药品目录集》的仿制药，申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求进行说明书、标签备案，国产药品报省级药品监管部门备案、进口药品报国家药品监管部门备案后，即可使用。

三、本说明发布后备案使用“通过一致性评价”标识的，取消标识下方的公告号。

各品种基本情况

正大天晴、青峰的恩替卡韦

恩替卡韦是一种核苷类乙肝治疗药物，最早由百时美施贵宝（BMS）公司开发，2005 年，施贵宝原研品进口国内，2010 年，陆续有正大天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰、海思科等企业生产恩替卡韦。

市场预计，该品种目前拥有百亿市场，其中，正大天晴润众（恩替卡韦）2016 年销售额约 353,379 万港元。

江苏豪森的奥氮平片

奥氮平片原研厂家为美国礼来公司，1999 年进入中国，是我国精神治疗领域的第一大品种。

2016 年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院 终端化学药市场中，奥氮平片的销售额 32.1 亿元。

奥氮平在国内的市场格局良好，豪森药业以近七成的市场份额遥遥领先，原研企业礼来的市场份额逐年降低。

艾司西酞普兰，是一种选择性的 5-HT 再摄取抑制剂，由丹麦 Lundbeck 公司研制，2002 年 8 月 14 日获得 FDA 批准，主要用于治疗抑郁障碍、惊恐障碍。

石药欧意的盐酸曲马多片

曲马多是一种鸦片类药物 ，主要用作镇痛药，可缓解普通到严重的疼痛。2016 年国内重点城市公立医院曲马多 4471 万元。2005 年，原研丹麦灵北制药进口品上市，2008 年，山东京卫首家仿制药上市。

2016 年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院 (简称中国公立医疗机构) 终端化学药市场中，草酸艾司西酞普兰片的销售额接近 12.5 亿元。

京新药业的左乙拉西坦片

左乙拉西坦是抗癫痫化药市场的支柱品种，在重点城市公立医院占据了近 30% 的份额。2016 年重点城市公立医院左乙拉西坦用药市场超过 2 亿规模，2017 年上半年原研片剂和口服液开浦兰占据 99.38%，浙江京新药业的吉易克占 0.44%，重庆圣华曦药业的左乙拉西坦片占 0.18%。

依非韦伦片由默沙东公司研发、生产，是首选的一线抗 HIV 病毒药物。2017 年 1 月，CFDA 批准了上海迪赛诺生物医药公司的依非韦伦片以及相应国产原料药上市。

洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片

艾司西酞普兰，是一种选择性的 5-HT 再摄取抑制剂，由丹麦 Lundbeck 公司研制，2002 年 8 月 14 日获得 FDA 批准，主要用于治疗抑郁障碍、惊恐障碍。2005 年，原研丹麦灵北制药进口品上市，2008 年，山东京卫首家仿制药上市。

2016 年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院 (简称中国公立医疗机构) 终端化学药市场中，草酸艾司西酞普兰片的销售额接近 12.5 亿元。

迪赛诺生物的依非韦伦片

国内抗艾滋病的常见药品主要有替诺福韦、齐多夫定、拉夫米定、依非韦伦、奈韦拉平和洛匹那韦立托那韦。其中依非韦伦是全球一线抗艾滋病用药，原研药是默沙东的施多宁，该药全球的市场规模为 8 亿美元。资料显示，依非韦伦 2013 年在国内的用药规模为 2~3 亿元。

华海药业的奈韦拉平片

奈韦拉平是一种抗艾滋病药物，2006 年 12 月，华海将首个中国 ANDA—— 奈韦拉平的申报材料递交给美国 FDA。

六个月后，华海的奈韦拉平制剂产品和生产线以零缺陷通过美国 FDA 认证，成为国内首家制剂通过该认证的制药企业，在国内引起关注。资料显示，奈韦拉平片 2016 年国内市场规模为 36.7 万元。

前三批通过一致性评价药品目录：