中美保健食品监管比较，你能从中知道什么？

作者丨云无心

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中文里有个说法叫“先声夺人，所以名字对于一种产品有着至关重要的影响。比如“保健品”，本身就暗含了“具有保健功效”的意思——而在美国就比较实诚，法定名称是“膳食补充剂”。正常饮食之外的“补充”而已，比起“保健品”来自然就差了几个档次。

管控膳食补充剂，FDA麻烦不断

即便是“膳食补充剂”，美国的监管机构FDA也还是认为这个分类有些多余。在1938年，FDA获得法律授权去管理膳食补充剂的时候，并不愿意把它与食品与药品并列。在他们看来，如果一种东西能够治疗或者预防疾病，或者改善身体的结构与机能，那么它就是“药物”，不能象食物一样随便销售，否则即使“食物”，而食物的作用是满足营养需求，就不应该具有功效。

从科学逻辑来说，FDA的想法当然是有道理的。不过商人们当然不会同意，美国市场上的膳食补充剂还是不断涌现。1950到1960年代，对宣称功能的膳食补充剂采取了几百次行动，然而影响甚微。毕竟，消费者对于“保健功效”的需求太过旺盛，而FDA也并没有多大的执法权力。

膳食补充剂行业，在美国继续蓬勃发展。

到了1973年，FDA再次采取行动，宣布将对“没有营养必要性”的补充剂严加监管。比如那些“超过正常需求量”的维生素，需要经过审批才能销售。这听起来只是“严格”一些而已，但其实是玩了一下语言艺术。因为只有经过批准才能销售，而FDA会以“没有必要性”而拒绝批准，所以实际上这些产品将不被允许销售。

FDA的这个算盘打得精，但膳食补充剂行业也不是吃素的。FDA的这个打算一公布，膳食补充剂的生产商就引领着消费者都强烈反对。面对这种反对，国会只好“顺应民意”，在1976 年通过了《维生素矿物质修正案》，不允许FDA“仅仅因为超过了正常需求量就把维生素和矿物质当作药物来管理”。

△ 纽约时报关于《维生素矿物质修正案》的报道

FDA严管膳食补充剂的企图，就这样失败了。

1985年，有一家公司宣称“高纤维的食物可能降低某些癌症的风险”。FDA认为这是虚假宣传，打算起诉它。而美国联邦贸易委员会则力挺这家公司，指出这条健康宣示是国家癌症研究所推荐的，所以“有科学依据”“准确”而且对公众“有用”。FDA再一次溃败，同意膳食补充剂可以宣称“有科学依据”的功能。

虽然屡败，但FDA并不认为这样做是对的，一直在寻找着再战的时机。历史上，FDA的多次变革都是借助于一些悲剧事件之后的舆论，比如二甘醇事件和海豚儿事件，都使得FDA获得了更多的监管权力。

△ 科学家网站刊登关于“二甘醇事件”的报道

1989年，一家公司生产的色氨酸补充剂造成了至少1500人出现“嗜酸性粒细胞增多-肌痛综合征”，其中38人死亡。当时FDA的局长大卫·克斯勒认为扭转公众对膳食补充剂看法的机会来了，在1993年宣布：不会批准膳食补充剂的任何功能，并且把维生素和矿物质之外的补充剂都当作药物管理。

△ 嗜酸性粒细胞增多-肌痛综合征

如果这一打算成为法律，膳食补充剂行业无疑会进入寒冬。当时这个行业已经很强大，他们奋起反击，告诉消费者要“捍卫人民食用膳食补充剂的权利”。这一移花接木的诉求得到了广大群众的支持，公众反对FDA这个计划的活动堪称波澜壮阔。

1994是国会选举年，年末将进行国会改选。在竞选中，议员们认识到了膳食补充剂管理这个议题极为敏感，对这个话题的态度很可能影响到公众的投票倾向。结果，此前在国会里强烈反对膳食补充剂议员，也放弃立场占到了“民意”的一边。而膳食补充剂工业界顺势而为，起草了一个堪称与大卫·克斯勒针锋相对的法案。起初，多数分析认为这个法案不会成功，但出人意料的是，临近国会选举的时它最终获得了通过。

这就是《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）。一般认为，这个法案大大削弱了FDA对膳食补充剂的监管权力。按照这个法案，产品的有效性和安全性都由厂家自己保证，厂家只需要向FDA“备案”就可以上市销售，并不需要经过FDA的批准。

△ 美国卫生部公布的《膳食补充剂健康与教育法案》

FDA放弃了对功效的审批，只是要求厂家在包装上注明“本产品不用于治疗、预防、处理、防治任何疾病”。如果违反了，FDA会发出警告要求改正，如果逾期不改，FDA也并没有处罚权力，而只能起诉。不过，厂家可以宣称产品对身体的某一机能有所帮助。这叫做“功能宣称”，比如说“有助于骨骼健康”或者“有助于增加骨密度”——而“治疗骨质疏松”就是“疗效”，则不被允许。

这种“功能宣称”也只是厂家认为有证据支持就可以，FDA并不审批，所以厂家需要加一句“该声称未经FDA审批”。这实际上相当于FDA的一个免责声明，把厂家是否可信的判断，完全交给了消费者。

FDA对于膳食补充剂的监管职能，几乎只剩下了打击不实宣传。此后FDA对膳食补充剂所采取的行动，基本上都是厂家宣称的某功能属于“疗效”，需要经过新药审批流程才能使用，要求厂家整改。而厂家也只需要修改文案，连“罚酒三杯”都不需要，也就过关了。只有在获得“不安全证据”之后，FDA才能禁止它的销售，比如宣称 “天然产物”却加入药物成分。

中美保健品市场对比，各有特色

《膳食补充剂健康与教育法案》造就了美国保健品市场与中国不一样的特色。一方面是欣欣向荣，《营养商业杂志》在2015年估算的膳食补充剂市场总规模高达370亿美元。另一方面没有那么多“神奇功效”，不管是市场份额最大的维生素和矿物质，还是各种植物提取物、鱼油以及蛋白粉等等，都很难见到中国市场上那些天花乱坠的宣传文案。

因为没有“神奇功效”，价格相对于日常开销也并不贵——而中国市场上的“神奇保健品”，一方面需要庞大的广告营销费用，最后“羊毛出在猪身上”，最终还是要有消费者买单；另一方面，被“神奇功效”洗了脑，消费者也愿意掏钱，甚至不是高价的还不愿意买。

中国保健品以前实行审批制度，不仅产品要审批，生产产品的厂家也需要审批。目前，中国保健品开始实施“双轨制”，即一些类别的保健品实施“备案制”，而不在名单上的类别继续实施“审批制”。

从法律上说，符合中国监管要求的保健品应该比美国产品要可靠，不过中国市场的问题在于大量虚假宣传——有未经审批而厂家自己宣称的，也有对获批的功能大肆夸张和扩展的。因为虚假的“神效”，也就有消费者愿意付出“天价”去买。

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编辑：leon