优先审评品种大盘点（二）

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图片来源：视觉中国

1Nivolumab注射液

理由与事项：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，新药上市。

适应症：二线治疗NSCLC。疗效确切，2018应该是国内PD-1获批元年。

2月8日，CDE发布了抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求: 目前对于通过沟通交流会议讨论的、在复发难治且无标准治疗的晚期恶性肿瘤患者中，开展以ORR为主要终点的单臂研究进行有条件批准的品种，需要获得支持上市的关键有效性和安全性数据。申报资料可以分次进行滚动提交。2018年未必是国产PD-1获批元年。

2注射用阿扎胞苷

理由与事项：专利到期前1年的药品生产申请，仿制药上市。

Azacitidine，来自正大天晴的申报。原研由Pharmion公司开发， 2004年5月FDA批准的第一个DNA脱甲基化的嘧啶类抗代谢药物。

2月6日，百济神州宣布VIDAZA（中文商品名：维达莎；注射用阿扎胞苷）在中国已经上市并开始销售。适应症：中危-2/高危骨髓增生异常综合征（MDS）、伴有20-30％骨髓原始细胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）。

原研才在中国上市，仿制药就要来了，新政下这种局面应该很难出现了。

3富马酸喹硫平缓释片

理由与事项：同一条生产线生产，2017年美国上市，仿制药上市。

本品来自佛山德芮可。2017年9月，四环医药集团投资佛山德芮可制药，第一阶段以人民币2亿元认购德芮可19.99%股份及公司债；未来将再对德芮可投资最高2亿元，并将前述债权转换为德芮可股权，最高将总共获得德芮可51%股权。

截止2017年9月，德芮可生产的格列苯脲片(Glyburide Tablet)及抗精神分裂症用药富马酸喹硫平缓释片(Quetiapine Fumarate ER Tablet)等产品已经获得FDA核准出口至美国市场，另一项美托洛尔缓释片（M e t o p r o l o l Succinate ER Tablet，两种剂量规格）正在等待FDA审批，该药品为抗心律失常药。

4度拉糖肽注射液

理由与事项：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床。

来自礼来的长效GLP-1受体激动剂，2017年突破20亿美金。

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床，应该是新药审评审批改革下的靠前品种。

另外还有吉利德的磷丙替诺福韦片、GE的注射用全氟丁烷微球。

5拉米夫定替诺福韦片

理由与事项：申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，仿制药上市。

适应症：治疗重症艾滋病(AIDS)合并慢性病毒性乙型肝炎。

本品来自安徽贝克药业的申报。原开发药企为印度Matrix，2016年3月获得FDA批准。

6替格瑞洛片

理由与事项：首仿品种，仿制药上市。

本品来自信立泰的申报，为氯吡格雷之后该公司押注的大品种。

信立泰首家按照药品新注册分类进行生物等效性备案、完成生物等效性试验并提交了上市申请。替格瑞洛原研是阿斯利康，化合物专利ZL99815926.3到期时间为2019年12月，此前在国内被无效，之后晶型专利也被无效。是否能挑战成功上市，拭目以待。

7盐酸文拉法辛片

理由与事项：同一条生产线生产，2015年美国上市，仿制药上市。

本品来自复星医药控股子公司重庆药友的申报。批准号为（ANDA）202036，打开了药友制剂产品在法规市场销售的大门。此外，药友还有富马酸喹硫平缓释片出口加拿大市场。

8琥珀酸普芦卡必利片

理由与事项：专利到期前1年的药品生产申请，仿制药上市。

适应症：用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。

本品来自豪森药业的申报。原研Movetis NV，2009年获批上市，是一款具有高度选择性及特异性的5-HT4受体激动剂，国内由杨森负责。

9拉莫三嗪干混悬剂

理由与事项：儿童用药品，新药临床。

责编：Holly

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