布洛芬注射液，仿制之路不好走

来源：药筛，作者：大筛

今天来说一个镇痛药：布洛芬注射液。

布洛芬是大家很熟悉的药，是环氧化酶抑制剂，属于非甾体抗炎药，具有解热镇痛抗炎作用，临床使用已经非常成熟。

1969年，英国Boots公司首次在英国上市口服剂型，上市后的几十年中，国内外本品主要使用的剂型为口服和局部给药剂型。

直至2009年6月11日，美国FDA批准坎伯兰（Cumberland Pharmaceuticals）公司研制的布洛芬注射液上市，这是首个静脉给药的注射剂型首次获批上市。

注射剂用于不能口服给药的患者及需要静脉输液的患者。其适应症为作为阿片类止痛药物的附加用药，缓解中至重度疼痛和治疗成人发热。但坎伯兰公司的产品市场销售并不理想，2015年销售额不到8千万美元。

国内市场上有多个企业，有普通片剂、胶囊、缓释剂型、颗粒、口服液、凝胶、栓剂等多种剂型，最有名气的当属芬必得，但大部分的布洛芬制剂，价格较低，所有整体销售额数据也不理想，样本医院数据显示，2016年销售额不到5千万元。

但仿制开发布洛芬注射剂，一直都是热门方向。

从2010年开始，国内就有企业申报临床，迄今为止，共有100个临床受理申请号，可惜的是，进展非常慢。

而申报生产的，只有成都苑东一家企业。

2013年8月，苑东提交有2个生产申请，受理号分别是CXHS1300209，CXHS1300210。

2014年6月，成都苑东又提交2个生产申请，受理号分配是CXHS1400027，CXHS1400028。

2015年，申请进入生产现场检查阶段，按以往惯例，走到这步，离上市就不远了。可悲催的是，赶上2016年药品注册审评审批改革风暴年，严查临床数据，2016年1月，苑东药业的生产申请被公告撤回，上市之路出现重大挫折。

不过，苑东没有放弃，2016年8月，企业依据新注册管理办法，以3类重新申请上市，并以“按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种”理由，获得有优先评资格，现在正排队等待药理、毒理审评，离最终上市目标越来越近。

这个产品，背后的争议也很多，主要是专利问题，布洛芬是几部不溶于水，要开发注射剂，需要在处方中增加精氨酸成分，而原研坎伯兰公司的处方专利，在国内已经授权生效，组合物专利收到保护，要想仿制该品种，制剂专利是绕不过去的砍。如果要调整组方，就要做更多的药理、毒理等试验，难度更大，成本更高，这大概也是很多企业只申报临床，没报生产的原因。

成都苑东的布洛芬注射液仿制药上市之路，注定不平坦。

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