一周两证!深睿医疗创新动脉瘤和智能骨龄仪双双获批NMPA三类证!

（原标题：一周两证!深睿医疗创新动脉瘤和智能骨龄仪双双获批NMPA三类证!）

深睿医疗颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件通过创新通道获批NMPA三类证。这是深睿医疗获批的第二个创新医疗器械AI影像产品,也是国内首个创新人工智能颅内动脉瘤CT检测系统。此前,深睿医疗的肺结节AI系统是国内前100个获批的创新医疗器械产品。目前深睿医疗是医疗AI行业拥有创新医疗器械最多的企业之一。 同时就在前几天,由深睿医疗旗下沧澜医疗自主研发的人工智能X射线骨龄仪也刚刚获批三类证。这也是国内首台高度集成人工智能技术的软硬件一体化智慧装备。这两张三类证的获批,不仅使深睿医疗的持证数量依然稳居行业前列,同时持证领域从影像AI系统向AI智慧装备挺进。强大的产品研发和创新能力使深睿医疗成为国内医疗人工智能领域唯一一家同时拥有AI智能装备和AI影像产品的高科技企业。

国内首个创新颅内动脉瘤AI系统

颅内动脉瘤是致死致残率极高的疾病,一旦破裂出血,10%-15%的患者可能来不及就医直接猝死。其中首次出血病死率达35%,再次出血病死率会高达60%-80%,因此颅内动脉瘤的防治及尽早发现非常重要。近些年来,CT血管成像(CT angiography,CTA)以其价格经济、检查便捷成为目前诊断颅内动脉瘤的主要检查方法之一。CTA被认为是急性动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的首选检查方式。

深睿医疗本次获证的是国内首个获批NMPA三类证的创新AI颅内动脉瘤影像检测产品。除了基础的分诊功能,该产品用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析,对颅内动脉瘤进行辅助检测,提供更丰富更详细的检测参数,为医生的精准诊断提供专业的辅助评估。

创新医疗器械审批通道由中国国家药品监督管理局自2014年开设,总计收到2000多个创新产品申报,最终通过得以公示的不足三成。创新医疗器械NMPA三类证的审批,首先需满足产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值,研究过程真实可控且研究数据完整可溯,有基本定型产品等硬性指标。这对于产品的研发能力和企业的创新能力具有非常大的考验。截止目前,深睿医疗拥有2个创新医疗器械三类证,其中肺结节AI产品位于第98个,颅内动脉瘤产品位于253,皆居于创新产品前列。

深睿医疗本次获证的颅内动脉瘤AI产品也是深睿医疗Deepwise MetAI智慧影像&大数据通用平台中睿影辅助诊断系统的重要组成部分。结合睿影系列的ASPECT评分、头颈CTA、脑灌注(CTP)、脑出血等多个系统,针对缺血性脑卒中和出血性脑卒两大临床应用场景,深睿医疗可以提供完整的一站式人工智能脑卒中平台服务。该产品也与国内多家医疗机构产学研深度合作,技术与临床应用成果已在《Nature Communications》发表(影响因子16.6),是全球罕见的基于人工智能的颅内动脉瘤检测多中心验证。同时该产品以强大的技术创新以及广泛的应用场景此前成功荣获北京国家人工智能创新应用先导区示范案例等多个行业奖项殊荣。

国内首台人工智能X射线骨龄仪

骨龄反映了个体的生长发育水平和成熟程度,在临床医学、法医学和运动医学等领域有着广泛的应用。

深睿医疗旗下沧澜医疗自主研发的人工智能X射线骨龄仪将硬件设备的拍摄模式和智能软件的评估模式高度集成,为儿童生长发育提供一个设备一站式的智能模式。将人工智能深度融入影像拍摄和骨龄评估,这对于企业的研发能力具有更高的要求。深睿医疗以其在人工智能领域的深厚积淀,革命性地将两种独立的工作模式合二为一,无论是设备的拍摄层面还是骨龄的评估层面,人工智能X射线骨龄仪都显示出其独一无二的优越性。相较目前市场上大多数骨龄检查设备,沧澜人工智能X射线骨龄仪是国内首个也是目前唯一一个具有NMPA三类证的智慧装备。设备内置高清球管,具备自屏蔽技术和无线远程操控模式,在降低辐射剂量的同时保证高品质成像。同时自动完成骨龄评估,一键生成生长发育评估报告。本产品获证标志着软硬件高度集成、一体化的智能工作模式将颠覆传统的骨龄评估工作流程,告别蛮荒,开启智能骨龄评测新时代。

沧澜人工智能X射线骨龄仪

目前,沧澜人工智能X射线骨龄仪以软硬件一体化,高度集成的智慧装备的创新工作模式为全国各地众多医疗机构提供更智能、更便捷、更安全的骨龄检测。同时结合医疗大数据智能治理技术,深睿医疗与各地方政府合作的儿童生长发育智能健康管理平台也在新疆、上海、江苏、浙江等地先后落地实践,全面为儿童生长发育异常筛查和健康管理提质增效。通过AI创新技术为临床诊疗、临床科研、患者服务、区域协作等场景提供全面的决策支持,拉动学科,乃至区域单病种医教研管水平的提升,全面为区域儿童健康领域赋能。

一周两证,这是深睿医疗的速度,也是人工智能在医疗领域的发展速度。技术的日新月异,为推进疾病研究,提高临床诊断能力提供更多的可能性。深睿医疗将始终聚力智慧医疗行业,依托“影像+文本”双AI引擎,坚持以技术创新、科研创新、模式创新为核心,加强与各级医疗机构产学研深度合作,从智慧影像、医疗大数据到智能装备,以多元化的AI产品矩阵不断拓宽应用边界,创造更多的新场景、新模式,开启医疗AI发展的新篇章!