RingConn成为国内首家获FDA 510(k)许可用于血氧测量的智能戒指品牌

（原标题：RingConn成为国内首家获FDA 510(k)许可用于血氧测量的智能戒指品牌）

RingConn成为国内首家*获得FDA许可用于非侵入式血氧测量的智能戒指品牌！此次许可的获得标志着RingConn在FDA许可的可穿戴领域的重要里程碑。RingConn已通过FDA监管审查，被认定与合法上市的对比器械（Predicate device）具有实质等同性，可用于非侵入式血氧（SpO2）测量。

FDA是美国负责医疗器械上市的机构，审查标准以严格著称。为了拿到FDA 510(k)的入场券，RingConn必须向FDA证明：这枚戒指测出的血氧值，对不同体型的人群、在不同生活状态下都能保持稳定精度；无论是在熟睡还是在日常走动，测出的结果都不能偏离标准血氧仪。也正因如此，这张许可才不是一张普通的市场准入证，而是表明该产品在提交的测试数据中满足了FDA对于实质等同性的审查要求。

截至目前，RingConn已获得欧盟CE、美国FCC、日本MIC、英国UKCA、澳洲RCM等多项国际权威认证，产品覆盖全球190多个国家和地区。这一新勋章为RingConn在美国医疗与健康市场的应用提供了合规保障，也进一步巩固了其在智能戒指健康监测的技术积累。

一枚戒指，怎么测出血氧？

血氧（SpO2）是反映人体呼吸循环功能的关键生理指标，连续、便捷的血氧监测对于日常健康管理与人体生理状况监测具有重要意义。RingConn通过PPG传感器等技术实现非侵入式血氧测量，将符合FDA监管要求的监测能力融入日常佩戴形态，持续开展血氧监测相关的临床研究，为产品的临床验证积累数据基础。

很多人会好奇一枚戒指如何进行血氧的监测？秘密是双波长吸收差异。RingConn智能戒指采用红光（650–670 nm）和红外光（870–900 nm）作为光源。氧合血红蛋白对红外光吸收更强，脱氧血红蛋白对红光吸收更强。通过测量这两种波长光线经手指组织后的相对吸收差异，即可推算出血氧饱和度。这和医院里夹在手指上的血氧仪用的是同一个原理。

指尖本身具备一项天然优势：指尖的毛细血管更密集，血流信号更强，传感器更容易捕捉到清晰的数据。研究显示，指腹的高灌注特性使戒指能够捕获更高振幅、更低噪声的PPG信号，信噪比表现更优。RingConn的戒指结构设计也确保了传感器能稳定贴合皮肤，不会因为手指活动而松动。

FDA许可之后，才是真正的开始

智能戒指长期被视为智能手表的“轻量替代品”，核心卖点集中在睡眠追踪和活动记录。FDA 510(k)许可将血氧测量这一具有明确临床参考价值的指标纳入戒指形态，使智能戒指从“健康趋势追踪器”向“具有监管背书生理指标监测能力的设备”迈出了一步。RingConn以5%的全球市场份额位列2025年上半年智能戒指赛道第四，是中国品牌在该品类中的最高排名，这一许可的意义在于：中国品牌不再仅以性价比参与竞争，而是以监管合规能力进入全球健康监测设备的主流评价体系。

但拿到许可只是开始。RingConn正在中山大学公共卫生学院开展睡眠呼吸暂停筛查的临床研究，以PSG为金标准，以医院标准的睡眠监测为对照，验证戒指测出的数据在真实睡眠场景中是否可靠。从“测得准”到“真正有用”，这一步正在推进。

2026年智能戒指赛道的竞争格局正在发生变化：Oura以绝对优势占据份额第一，但国内已有超过200个新品牌涌入，竞争焦点从“谁先做出来”转向“谁做得合规、做得准”。FDA 510(k)许可在此刻的获得，向行业传递的信号是：智能戒指的血氧监测功能存在一条可走的监管路径，而率先走通这条路径的品牌，将在后续的品类标准化和消费者信任建立中获得先发位置。

RingConn的创新驱动力，根植于企业基因

支撑不断创造纪录的，是RingConn从成立之初就带着的驱动力：把实验室里验证过的技术，变成普通人戴在手上就能信任的日常数据。

RingConn源自上海交通大学集成电路学院的科技成果转化，创始人王国兴教授在低功耗生物信号采集芯片领域研究了十五年。研发人员占公司总人数30%，累计申请专利87项，与全球50余家院校和科研机构合作，覆盖睡眠、心血管、女性健康等领域。目前，RingConn已服务超过80万用户，月均用户增速达200%。

这些积累也获得了国际认可。在2026年柏林IFA展上，RingConn Gen 3获得IFA Innovation Award，并被六家国际媒体评为“Best of IFA”；此前，RingConn已斩获德国iF、日本G-Mark和美国IDEA三项设计大奖。这些认可指向的是同一件事：把“无感佩戴”和“数据可信”同时做到。

从上海交大的实验室，到FDA的许可；从一枚2.5克的戒指，到80万用户的日常佩戴。RingConn想证明的不只是一枚戒指的精度，而是一件更朴素的事：当一家公司愿意把技术做深、把验证做透，它拿到的就不只是一张证书，而是重新定义品类的资格。智能戒指不再只是“睡眠追踪器”，而是真正可信的健康监测设备。

*数据来源：截至2026年10月FDA数据库检索结果。